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Ihre Kanzlei LIFE SCIENCES LAW - Ralph Schäfer – Rechtsanwalt.
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LIFE SCIENCES LAW – Ralph Schäfer – Rechtsanwalt – Ihr Partner für rechtliche Fragen in der Life Sciences-Branche
Medizinprodukterecht – Rechtsberatung für MedTech, Hersteller, Inverkehrbringer und Start-ups
Rechtsanwalt Medizinprodukterecht München
Navigieren im Medizinprodukterecht – rechtssicher, praxisnah, strategisch
Das Medizinprodukterecht bildet das zentrale Regelwerk für die Entwicklung, Herstellung, Zulassung, CE-Kennzeichnung und Überwachung von Medizinprodukten in Europa. Im hochdynamischen MedTech-Umfeld entscheiden regulatorische Anforderungen nicht nur über Marktzugang und Compliance, sondern unmittelbar über wirtschaftlichen Erfolg, Innovation und Patientensicherheit.
Life Sciences Law unterstützt Hersteller, Inverkehrbringer, Bevollmächtigte, Händler, Start-ups, Kliniken sowie digitale Gesundheitsanbieter dabei, die komplexen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), der Medizinprodukteverordnung und des deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) rechtssicher umzusetzen. Die Beratung verbindet juristische Präzision mit langjähriger praktischer Erfahrung in MedTech und Life Sciences.
Leistungen im Medizinprodukterecht
Die europäische MDR-Verordnung hat das Medizinprodukterecht grundlegend verändert. Höhere Anforderungen an klinische Bewertungen, strengere Konformitätsverfahren, mehr Dokumentationspflichten, Vigilanz-Vorgaben und eine deutlich intensivere Marktüberwachung verlangen einen strukturierten, professionellen Umgang mit regulatorischen Themen.
Life Sciences Law bietet eine Betreuung, die regulatorische Vorgaben mit den tatsächlichen Abläufen in MedTech-Unternehmen verbindet. So entstehen Lösungen, die rechtlich belastbar, wirtschaftlich sinnvoll und im Unternehmensalltag umsetzbar sind – unabhängig davon, ob es um die CE-Kennzeichnung neuer Produkte, die MDR Zertifizierung oder die fortlaufende Compliance geht.
Klassifizierung, Konformität und CE-Kennzeichnung
Die korrekte Klassifizierung ist die Grundlage jedes Medizinprodukts und beeinflusst Risikoklasse, Dokumentationsumfang, Prüfpflichten und die Einbindung der Benannten Stelle. Sie ist damit der entscheidende Schritt für eine erfolgreiche Konformitätsbewertung nach MDR.
Wichtige Themen sind:
- Risikoklassen und Abgrenzung zwischen Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten
- Konformitätsbewertung, grundlegende Sicherheitsanforderungen und Anhang I MDR
- technische Dokumentation, Risikomanagement und CE-Kennzeichnun
- Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle und Erstellung der Konformitätserklärung
Ich unterstütze Sie dabei, den passenden regulatorischen Weg zu definieren und technische Unterlagen so aufzubauen, dass die CE-Kennzeichnung rechtssicher, vollständig und effizient erreicht wird.
Dadurch vermeiden Sie Verzögerungen und schaffen frühzeitig Klarheit für Entwicklung, Strategie und Markteintritt.
Qualitätsmanagement, Herstellung und Design Control
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem ist Voraussetzung dafür, dass Medizinprodukte sicher entwickelt und produziert werden können. Auch Themen wie eine gute Herstellungspraxis in der Medizintechnik, Auditfähigkeit und Prozessvalidierung spielen eine entscheidende Rolle.
Dazu gehören insbesondere:
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Anforderungen des MPDG
- Design Control – von der Idee bis zur Validierung, über den gesamten Produktlebenszyklus
- Auditvorbereitung und regulatorische Prozesssicherheit
Gemeinsam stellen wir sicher, dass Ihre Prozesse regulatorisch belastbar sind, zugleich aber pragmatisch bleiben und sich im Tagesgeschäft effizient umsetzen lassen.
Klinische Bewertung, klinische Prüfung und PMCF
Die MDR stellt hohe Anforderungen an klinische Daten, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts belegen. Ohne eine tragfähige klinische Bewertung ist keine CE-Kennzeichnung möglich.
Wesentliche Bausteine sind:
- klinische Bewertung nach MDR und MPDG
- Planung und rechtliche Begleitung klinischer Prüfungen, einschließlich Ethikkommission
- PMCF-Strategien, Post-Market Clinical Follow-up und kontinuierliche Datenaktualisierung
Ich sorge dafür, dass klinische Bewertungen strukturiert, vollständig und regulatorisch überzeugend aufgebaut werden – ein entscheidender Faktor für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung.
Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und EUDAMED
Transparente Produktinformationen und lückenlose Rückverfolgbarkeit sind zentrale Anforderungen der MDR.
Besonders relevant sind:
- UDI-System, Produktetikettierung und Traceability
- Etiketten, IFUs und sprachliche Anforderungen
- Pflichten und Einträge in der EUDAMED-Datenbank
Ich prüfe Ihre Kennzeichnungsunterlagen und begleite Sie bei der Umsetzung, sodass Produktinformationen zuverlässig, vollständig und rechtskonform sind.
Post-Market Surveillance, Vigilanz und Marktüberwachung
Nach dem Inverkehrbringen beginnt die dauerhafte regulatorische Verantwortung eines Medizinprodukts.
Dazu zählen:
- PMS-Konzepte und Vigilanzmeldungen
- Bewertung von Vorkommnissen
- risikobasierte Trendanalysen und Korrekturmaßnahmen
Ich unterstütze Sie dabei, ein robustes Überwachungssystem zu etablieren und im Ernstfall schnell, professionell und regelkonform zu reagieren.
Akteure, Verantwortlichkeiten und regulatorische Rollen
Die MDR legt klare Pflichten aller Wirtschaftsakteure – Hersteller, PRRC, Importeure, Händler und Bevollmächtigte.
Relevant sind unter anderem:
- Verantwortliche Person (PRRC) und interne Verantwortlichkeiten
- Herstellerpflichten nach MDR und MPDG
- Pflichten von Importeuren, Händlern und Authorized Representatives
- klare Organisation und Compliance entlang der Lieferkette
Gemeinsam schaffen wir eine transparente, rechtssichere Struktur, die Verantwortlichkeiten klar definiert und Risiken entlang der Lieferkette reduziert.
Grenzfälle, digitale Medizinprodukte und Spezialfragen
Innovative Technologien führen häufig zu regulatorischen Abgrenzungsfragen – besonders bei Software, KI oder ästhetischen Produkten.
Typische Themen sind:
- Software als Medizinprodukt und Abgrenzung zu Wellness- oder Lifestyle-Apps
- DiGA-Zulassung, digitale Gesundheitsanwendungen, IVDR-Anforderungen
- ästhetische Produkte, kosmetische Grenzfälle und Kombinationsprodukte
Ich unterstütze Sie dabei, Ihr Produkt korrekt einzuordnen und die regulatorischen Anforderungen frühzeitig zu definieren, um spätere Konflikte zu vermeiden.
Marketing, Werbung und HWG-Compliance
Werbung für Medizinprodukte muss rechtlich zulässig und zugleich wirkungsvoll sein. Neben der MDR spielen das Heilmittelwerbegesetz und das Wettbewerbsrecht eine wichtige Rolle.
Dabei spielen folgende Aspekte eine Rolle:
- rechtssichere Werbeaussagen und zulässige Claims
- Abgrenzung zwischen Fachkreis- und Laienwerbung
- digitaler Vertrieb, Online-Marketing und Social Media
- Vermeidung irreführender Werbung und Greenwashing
Sie erhalten klare Empfehlungen, damit Ihre Kommunikation rechtssicher bleibt und gleichzeitig ihre Zielgruppe wirkungsvoll anspricht.
Behördenverfahren, Risikomanagement und Durchsetzung
Regulatorische Konflikte, Marktüberwachungsmaßnahmen oder Beanstandungen erfordern schnelles, strategisches Handeln.
Wichtig ist insbesondere:
- Umgang mit Marktüberwachungsmaßnahmen
- Behördenkommunikation und Stellungnahmen
- Unterstützung bei Rückrufen und korrektiven Maßnahmen
Ich begleite Sie rechtlich und strategisch, damit regulatorische Herausforderungen souverän gemeistert und Auswirkungen auf Ihr Produktportfolio minimiert werden.
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Wir beraten Sie gerne umfassend und persönlich bei Ihrem Anliegen.
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Warum Life Sciences Law im Medizinprodukterecht?
Life Sciences Law verbindet spezialisierte Rechtsberatung mit echter Führungserfahrung aus der Life-Sciences-Branche. Ralph Schäfer ist seit 27 Jahren als Rechtsanwalt zugelassen und ist seitdem in unterschiedlichen Rollen als Unternehmensjurist, intern und extern, und Geschäftsleiter in internationalen Unternehmen, u.a. als General Counsel und Vorstand eines börsennotierten Biotechunternehmens, und Verbänden tätig.
Dazu gehören unter anderem:
- 10+ Jahre als General Counsel und Syndikusanwalt internationaler, börsennotierter Medizintechnik-, Biotech- und Pharmaunternehmen
- langjährige Verantwortung in leitenden Positionen, langjähriges Mitglied des Management- Teams, sowie als Vorstand eines börsennotierten Biotechunternehmens, mit Schwerpunkt Recht, Compliance, Strategie und Regulierung
- langjährige Erfahrung als Compliance Officer eines börsennotierten Biotechunternehmens
- umfassende Erfahrung an der Schnittstelle von Pharma, Biotech, MedTech und Health Care
- Lösungsfinder, Strategiepartner sowie rechtlicher Lotse für Vorstand und Aufsichtsräte
Diese Kombination aus juristischer Expertise und operativer Managementpraxis ermöglicht Beratung, die rechtlich präzise, wirtschaftlich tragfähig und praktisch umsetzbar ist. Die Kanzlei steht für eine persönliche, pragmatische und ethisch ausgerichtete Begleitung im hochregulierten Life-Sciences-Umfeld.
FAQs – Häufig gestellte Fragen zum Medizinprodukterecht
Das Medizinprodukterecht umfasst sämtliche Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Vermarktung und Überwachung von Medizinprodukten. Zentrale Grundlage sind die MDR-Verordnung und das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Ziel ist die Sicherstellung von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität.
Ein Medizinprodukt ist ein Produkt, das für medizinische Zwecke bestimmt ist, jedoch seine Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erzielt. Die Einordnung erfolgt anhand der Zweckbestimmung, Funktionsweise und Präsentation. Diese Einstufung entscheidet über den regulatorischen Weg und die Anforderungen der MDR.
Die MDR verschärft klinische Anforderungen, erhöht Dokumentationspflichten, stärkt die Marktüberwachung, konkretisiert Herstellerpflichten und weitet Verantwortlichkeiten für Händler, Importeure und Bevollmächtigte aus. Zudem sind strengere Anforderungen an Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung zu erfüllen.
Die CE-Kennzeichnung erfolgt nach einer Konformitätsbewertung, deren Umfang von der Risikoklasse abhängt. Technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikoanalyse sowie die Einbindung einer Benannten Stelle (falls erforderlich) sind zentrale Bestandteile. Erst nach erfolgreicher Prüfung darf das Produkt in Verkehr gebracht werden.
Die technische Dokumentation bildet den Kern des regulatorischen Nachweises. Sie umfasst Sicherheits- und Leistungsdaten, klinische Bewertungen, Risikomanagement, Gebrauchsanweisungen und Nachweise zur Erfüllung grundlegender Anforderungen. Sie muss vollständig, aktuell und jederzeit vorlagefähig sein.
Hersteller tragen die Hauptverantwortung für Sicherheit, Konformität und Dokumentation. Importeure müssen prüfen, ob Produkte aus Drittstaaten MDR-konform sind. Händler müssen sicherstellen, dass Produkte korrekt gekennzeichnet und begleitet sind. Für alle Akteure bestehen Melde- und Vigilanzpflichten.
Die PRRC ist die interne oder externe Person, die sicherstellt, dass die regulatorischen Pflichten eingehalten werden. Sie überwacht u. a. technische Dokumentation, Konformitätserklärungen, Vigilanz- und PMS-Prozesse. Unternehmen ohne PRRC riskieren erhebliche Sanktionen.
Für nahezu alle Medizinprodukte ist eine klinische Bewertung verpflichtend. Sie basiert auf klinischen Daten, Literaturauswertung und teilweise klinischen Prüfungen. Für höherklassige Produkte sind häufig ergänzende PMCF-Aktivitäten erforderlich.
Nach dem Markteintritt müssen Hersteller ein PMS-System unterhalten, Vorkommnisse melden, Sicherheitsberichte erstellen und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen einleiten. Diese Überwachungspflichten sind dauerhaft und zentral für die Produktsicherheit.
Unterstützung ist besonders wichtig bei Klassifizierungsfragen, CE-Prozessen, Abstimmungen mit benannten Stellen, klinischer Bewertung, Vigilanzthemen, Rückrufen, Werbe- und HWG-Fragen, komplexen Konformitätsanforderungen oder behördlichen Maßnahmen. Frühzeitige Beratung reduziert Risiken und beschleunigt regulatorische Prozesse.
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