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Ihre Kanzlei LIFE SCIENCES LAW - Ralph Schäfer – Rechtsanwalt.
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LIFE SCIENCES LAW – Ralph Schäfer – Rechtsanwalt – Ihr Partner für rechtliche Fragen in der Life Sciences-Branche
Pharmarecht – Rechtsberatung für Pharma, Biotech und MedTech
Rechtsanwalt Pharmarecht München
Navigieren im Pharmarecht – fachkundig, praxisnah, zuverlässig
Das Pharmarecht bildet die rechtliche Grundlage für die Entwicklung, Zulassung, Herstellung, den Vertrieb und die Überwachung von Arzneimitteln. Für Unternehmen im Life-Sciences-Bereich stellt es daher nicht nur eine regulatorische Hürde dar, sondern ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor für sichere Produkte und nachhaltiges Wachstum.
Life Sciences Law unterstützt Unternehmen, Start-ups, Kliniken sowie ärztliche und nicht-ärztliche Leistungserbringer dabei, sich im komplexen Gefüge des Arzneimittelrechts sicher zu bewegen. Profitieren Sie von einer spezialisierten Beratung, die rechtliche Tiefenschärfe mit langjähriger Branchenerfahrung verbindet.
Leistungen im Pharmarecht
Das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie europäische Regularien prägen jeden Schritt innerhalb des Produktlebenszyklus eines Arzneimittels. Die Anforderungen sind umfangreich, die Schnittstellen vielfältig und die Risiken hoch. Unternehmen benötigen klare Strukturen, um regulatorische Vorgaben, Risikomanagement und Compliance-Anforderungen sicher umzusetzen.
Mein Beratungsansatz verbindet juristische Präzision mit einem tiefen Verständnis für die internen Abläufe pharmazeutischer Unternehmen. Das Ergebnis: rechtskonforme Lösungen, die sich praktisch umsetzen lassen und Ihre Unternehmensziele unterstützen.
Arzneimittelzulassung und regulatorische Begleitung
Die Arzneimittelzulassung umfasst komplexe nationale und europäische Verfahren. Bereits in der frühen Entwicklungsphase stellen sich zentrale Fragen zu Studienstrategie, Klassifizierung, Marktpositionierung und regulatorischen Optionen.
Neben der nationalen Zulassung spielen die zentrale Zulassung über die EMA, dezentrale Verfahren, klinische Prüfungen und Orphan-Drug-Programme eine wichtige Rolle. Auch Generika- und Biosimilarentwicklungen sowie Änderungsanzeigen oder Verlängerungen erfordern strukturiertes Vorgehen.
Ich unterstütze Sie insbesondere bei
- Planung und Umsetzung von Zulassungsstrategien
- Vorbereitung der regulatorischen Unterlagen im Zulassungsverfahren
- klinischen Prüfungen und Schnittstellen zur Ethikkommission
- Abstimmung mit BfArM, EMA oder PEI
- Orphan-Drug-Fragen, Generika- und Biosimilarprojekten
- Änderungsanzeigen, Variations und Verlängerungen
- regulatorischen Abgrenzungsentscheidungen
Ziel ist ein effizienter Zulassungsprozess, der spätere Risiken minimiert und Ihnen frühzeitig Planungssicherheit ermöglicht.
Werbung, Marketing und Compliance nach AMG und HWG
Werbung für Arzneimittel ist streng reguliert – insbesondere bei Produkten, die sich an Verbraucher richten. Das Heilmittelwerbegesetz (HWG), das AMG sowie branchenspezifische Compliance-Regelwerke bestimmen, wie Arzneimittel gegenüber Fachkreisen und Verbrauchern präsentiert werden dürfen. Gleichzeitig erfordert modernes Marketing Flexibilität: digitale Kanäle, Fachkommunikation, internationale Strategien.
Ich berate Sie insbesondere zu:
- zulässigen Werbeaussagen und Claims
- Abgrenzung von Fachkreis- und Laienwerbung
- digitalen Werbemaßnahmen
- Compliance-Richtlinien und interne Abstimmungsprozesse
- Vermeidung von Korruptions- und Vorteilsannahmetatbeständen
Die Beratung stellt sicher, dass Ihre Kommunikation rechtlich belastbar ist und zugleich Ihre Marktposition stärkt.
Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz
Mit der Markteinführung beginnt ein zentraler Abschnitt des Arzneimittelrechts: die kontinuierliche Überwachung von Risiken und Nebenwirkungen. Unternehmen müssen ein belastbares Pharmakovigilanzsystem vorhalten, UAW-Meldungen (Nebenwirkungen) erfassen und regelmäßig Sicherheitsberichte einreichen.
Ich unterstütze Sie beim Aufbau oder der Optimierung von Strukturen zur Pharmakovigilanz und beim Umgang mit behördlichen Anforderungen.
Dazu gehört unter anderem:
- Erstellung und Prüfung von Risikomanagementplänen
- Meldesysteme für Nebenwirkungen
- Sicherheitsberichte und Periodic Safety Updates
- Beratung bei Produktrückrufen und Maßnahmen der Marktüberwachung
Sensible Themen wie Rückrufe oder Produktsperren werden mit größtmöglicher Professionalität und Diskretion begleitet.
Produktklassifizierung und Grenzfallentscheidungen
Innovative Technologien, Kombinationsprodukte und neue Wirkansätze führen oft zu Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika. Gerade innovative Produkte lassen sich nicht immer eindeutig zuordnen. Die richtige Klassifizierung ist jedoch entscheidend für:
- den regulatorischen Weg (AMG / MDR / LMIV / KosmetikVO)
- die Markteintrittskosten
- die Zulassungspflichten
- die spätere Marketingstrategie
Grundlage ist die Prüfung der Zweckbestimmung sowie der Arzneimittel- und Heilmitteldefinitionen.
Ich analysiere Funktion, Zweckbestimmung und Produktpräsentation und erarbeite eine belastbare Einordnung nach deutschem und europäischem Recht.
Behördenverfahren, Durchsetzung und Risikomanagement
Regulatorische Konflikte können erhebliche wirtschaftliche Folgen haben. Behörden führen Audits, Inspektionen und Marktüberwachungsmaßnahmen durch, prüfen Werbeaussagen oder ordnen Einschränkungen des Inverkehrbringens an.
Ich vertrete Ihre Interessen gegenüber:
- BfArM
- EMA
- PEI
- Landesbehörden
Typische Fälle:
- Beanstandungen im Zulassungsverfahren
- Einschränkungen oder Verbote des Inverkehrbringens
- Korrekturmaßnahmen und Produktrückrufe
- Prüfungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung
- Bußgelder und strafrechtliche Risiken im Pharmarecht
Die Beratung umfasst sowohl die rechtliche Beurteilung als auch die strategische Begleitung im Hintergrund.
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Wir beraten Sie gerne umfassend und persönlich bei Ihrem Anliegen.
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Warum Life Sciences Law im Pharmarecht?
Life Sciences Law verbindet spezialisierte Rechtsberatung mit echter Führungserfahrung aus der Life-Sciences-Branche. Ralph Schäfer ist seit 27 Jahren als Rechtsanwalt zugelassen und ist seitdem in unterschiedlichen Rollen als Unternehmensjurist, intern und extern, und Geschäftsleiter in internationalen Unternehmen, u.a. als General Counsel und Vorstand eines börsennotierten Biotechunternehmens, und Verbänden tätig.
Dazu gehören unter anderem:
- 10+ Jahre als General Counsel und Syndikusanwalt internationaler, börsennotierter Medizintechnik-, Biotech- und Pharmaunternehmen
- langjährige Verantwortung in leitenden Positionen, langjähriges Mitglied des Management- Teams, sowie als Vorstand eines börsennotierten Biotechunternehmens, mit Schwerpunkt Recht, Compliance, Strategie und Regulierung
- langjährige Erfahrung als Compliance Officer eines börsennotierten Biotechunternehmens
- umfassende Erfahrung an der Schnittstelle von Pharma, Biotech, MedTech und Health Care
- Lösungsfinder, Strategiepartner sowie rechtlicher Lotse für Vorstand und Aufsichtsräte
Diese Kombination aus juristischer Expertise und operativer Managementpraxis ermöglicht Beratung, die rechtlich präzise, wirtschaftlich tragfähig und praktisch umsetzbar ist. Die Kanzlei steht für eine persönliche, pragmatische und ethisch ausgerichtete Begleitung im hochregulierten Life-Sciences-Umfeld.
FAQs – Häufig gestellte Fragen zum Pharmarecht
Das Pharmarecht regelt sämtliche rechtlichen Anforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Qualität, Sicherheit und Vermarktung von Arzneimitteln. Zentrales Gesetz ist das Arzneimittelgesetz (AMG), ergänzt durch europäische Verordnungen und Richtlinien. Es betrifft Hersteller, Vertriebsunternehmen, Forschungseinrichtungen, Kliniken sowie alle Akteure, die mit Arzneimitteln arbeiten.
Ein Produkt gilt als Arzneimittel, wenn es entweder pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirkt oder aufgrund seiner Präsentation als Mittel zur Heilung oder Linderung von Krankheiten wahrgenommen wird. Diese Einordnung ist entscheidend, weil sie den regulatorischen Rahmen, die Zulassungspflichten und die rechtlichen Anforderungen an Werbung und Vertrieb bestimmt. Bei Grenzfällen ist eine fundierte juristische Bewertung unverzichtbar.
Es bestehen unterschiedliche Zulassungswege wie die nationale Zulassung über das BfArM oder PEI, die zentrale Zulassung über die EMA sowie dezentrale oder gegenseitige Anerkennungsverfahren. Welcher Weg sinnvoll ist, hängt von der Art des Arzneimittels, der Unternehmensstrategie und den geplanten Zielmärkten ab. Eine strategische Auswahl spart Zeit und Kosten.
Eine Arzneimittelzulassung beginnt in der Regel mit präklinischen Untersuchungen und klinischen Prüfungen, gefolgt von der Erstellung eines umfassenden Zulassungsdossiers. Anschließend bewertet die zuständige Behörde Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels. Nach Abschluss der Prüfung erfolgt die Zulassung oder, falls erforderlich, die Auflage zur Umsetzung weiterer Maßnahmen. Eine sorgfältige Vorbereitung sorgt für einen reibungsloseren Ablauf.
Für die Herstellung sind strenge Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) einzuhalten. Unternehmen benötigen eine Herstellungserlaubnis, müssen über ein funktionierendes Qualitätsmanagement verfügen und umfangreiche Dokumentations- und Validierungspflichten erfüllen. Audits und behördliche Kontrollen sind regelmäßige Bestandteile des Herstellungsprozesses. Verstöße können zu Produktionsstopps oder aufsichtsrechtlichen Maßnahmen führen.
Pharmakovigilanz bezeichnet die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung. Unternehmen müssen Nebenwirkungen sammeln, bewerten und melden, Risikomanagementpläne erstellen und regelmäßig Sicherheitsberichte einreichen. Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen und die Patientensicherheit dauerhaft zu gewährleisten. Gerade hier ist ein funktionierendes und belastbares System entscheidend.
Die Werbung für Arzneimittel unterliegt strengen Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Arzneimittelgesetzes. Entscheidend ist die Abgrenzung zwischen Fachkreis- und Laienwerbung sowie die Vermeidung irreführender Aussagen. Digitale Werbemaßnahmen müssen ebenso sorgfältig abgestimmt werden wie klassische Kampagnen. Verstöße können zu Abmahnungen, Bußgeldern oder Vertriebsbeschränkungen führen.
Der Vertrieb erfordert eine Großhandelserlaubnis und die Einhaltung der Good Distribution Practice (GDP). Unternehmen müssen die Integrität der Lieferkette sicherstellen und strenge Anforderungen an Lagerung, Transport und Dokumentation erfüllen. Auch der Import und Export von Arzneimitteln ist rechtlich reguliert. Ein stabiler und rechtssicherer Vertriebsprozess ist für die Marktversorgung unverzichtbar.
Behörden wie BfArM, EMA oder PEI können Maßnahmen wie Vertriebsbeschränkungen, Rückrufe, ergänzende Auflagen oder Kennzeichnungsänderungen anordnen. Je nach Schwere der Beanstandung können auch Bußgelder oder weitergehende Schritte folgen. Eine schnelle, fachkundige Reaktion ist entscheidend, um Maßnahmen zu begrenzen und die Versorgung sowie die Reputation des Unternehmens zu schützen.
Juristische Begleitung ist besonders empfehlenswert, wenn neue Produkte entwickelt oder klassifiziert werden, Zulassungsverfahren geplant sind, behördliche Anforderungen umgesetzt werden müssen oder Werbeaktivitäten rechtlich zu prüfen sind. Auch bei Compliance-Themen, Pharmakovigilanz, GMP- oder GDP-Fragen sowie in der Kommunikation mit Aufsichtsbehörden profitieren Unternehmen von spezialisierter Beratung. Frühzeitige Unterstützung minimiert Risiken und erleichtert nachhaltiges Wachstum.
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