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Neues Standardvertragsmuster für klinische Studien in Deutschland
Fachbeitrag im Pharmarecht
Klinische Studien in Deutschland vor dem Umbruch
Für die Durchführung klinischer Studien in Deutschland steht künftig ein verbindliches Standardvertragsmuster zur Verfügung. Mehrere zentrale Organisationen aus den Bereichen Pharmaindustrie, klinische Forschung, Universitätsmedizin und Auftragsforschung haben hierfür ein gemeinsames Vertragsgerüst erarbeitet. Ziel ist es, die bislang häufig langwierigen und komplexen Vertragsverhandlungen zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen deutlich zu vereinfachen.
Hintergrund ist der seit Jahren rückläufige Anteil klinischer Studien in Deutschland. Eine gemeinsame Analyse von EFPIA, IQVIA und Vaccines Europe aus dem Jahr 2024 zeigt, dass die Zahl kommerzieller klinischer Studien der Phasen I bis IV zwischen 2018 und 2023 von 618 auf 417 gesunken ist. Auch europaweit ging der Anteil klinischer Studien zurück. Als wesentliche Ursache wurden in vielen Fällen die aufwendigen, nicht standardisierten Vertragsverhandlungen mit Kliniken und Arztpraxen identifiziert.
Zustimmung des Bundesrates ebnet den Weg
Ein entscheidender Schritt wurde nun mit der Zustimmung des Bundesrates zu einer entsprechenden Verordnung erreicht. Diese schafft die rechtliche Grundlage für verbindliche Standardvertragsklauseln zwischen Sponsoren und medizinischen Einrichtungen bei industrieinitiierten klinischen Prüfungen. Das Bundesgesundheitsministerium kann die Verordnung nun zeitnah in Kraft setzen.
Die beteiligten Verbände sehen darin einen wichtigen Fortschritt für den Studienstandort Deutschland. Einheitliche Vertragsklauseln sollen es ermöglichen, Verträge schneller und effizienter abzuschließen und Deutschland im internationalen Wettbewerb um klinische Studien wieder attraktiver zu machen.
Einheitliche Vertragsbasis für mehr Geschwindigkeit und Rechtssicherheit
Klinische Studien erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen. In Kliniken und Praxen finden Aufklärungsgespräche, Untersuchungen, Behandlungen sowie die Dokumentation der Studienverläufe statt. Häufig sind mehrere Einrichtungen in verschiedenen Bundesländern beteiligt, was die Vertragsgestaltung zusätzlich erschwert.
Bislang führten individuell ausgehandelte Vertragswerke oft zu erheblichen Verzögerungen. Andere europäische Länder konnten hingegen schneller Studien realisieren, da dort bereits verbindliche Standardklauseln genutzt werden. Mit dem im Oktober 2024 verabschiedeten Medizinforschungsgesetz wurde erstmals auch in Deutschland die Möglichkeit geschaffen, solche verbindlichen Vertragsklauseln einzuführen.
Der nun verabschiedete Verordnungsentwurf wurde vom Bundeskabinett Ende Mai 2025 beschlossen und anschließend dem Bundesrat zur Zustimmung vorgelegt. Nach Inkrafttreten der Verordnung werden die Standardvertragsklauseln für industrieinitiierte Studien verbindlich gelten. Abweichungen sollen nur noch in begründeten Ausnahmefällen und im gegenseitigen Einvernehmen zulässig sein.
Ausgewogener Interessenausgleich
Das neue Standardvertragsmuster soll als Orientierung für die konkrete Vertragsgestaltung dienen und einen fairen Ausgleich zwischen den Interessen der Sponsoren und der durchführenden medizinischen Einrichtungen gewährleisten. Beteiligt an der Entwicklung waren unter anderem Vertreter der Hochschulmedizin, des KKS-Netzwerks, der forschenden Pharmaunternehmen, der pharmazeutischen Industrie, der Medizinproduktehersteller sowie medizinischer Auftragsforschungsinstitute.
Bereits zuvor existierende Musterverträge hatten lediglich empfehlenden Charakter und konnten die Vertragsverhandlungen nicht nachhaltig beschleunigen. Die neuen staatlich vorgegebenen Standardklauseln schaffen nun erstmals verbindliche Rahmenbedingungen.
Unabhängig davon bleiben ergänzende Empfehlungen zur Vergütung der Leistungen von Prüfzentren weiterhin anwendbar. Denn neben rechtlichen Fragen spielen auch wirtschaftliche Aspekte, insbesondere die Vergütung der aufwendigen Patientenbetreuung, eine zentrale Rolle. Diese sollen weiterhin individuell verhandelt werden und unterliegen nicht einer einheitlichen Gebührenordnung.
Stärkung des Studienstandorts Deutschland
Mit der Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln soll das Aufsetzen klinischer Studien künftig deutlich schneller erfolgen. Gleichzeitig wird die Transparenz erhöht und die Rechtssicherheit für alle Beteiligten verbessert. Die Preisgestaltung für Studienleistungen kann sich dadurch stärker an marktüblichen Bedingungen orientieren, ohne durch langwierige Vertragsverhandlungen blockiert zu werden.
Insgesamt wird erwartet, dass die neuen Standardverträge einen wichtigen Beitrag dazu leisten, Deutschland wieder attraktiver für klinische Studien zu machen und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu innovativen Therapien zu beschleunigen.
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FAQs – Häufig gestellte Fragen zu Standardvertragsmuster für klinische Studien
Das Standardvertragsmuster ist ein verbindliches Vertragsgerüst für Verträge zwischen Industrieunternehmen und medizinischen Einrichtungen zur Durchführung klinischer Studien. Es soll Vertragsverhandlungen vereinfachen und beschleunigen.
In Deutschland waren Vertragsverhandlungen für klinische Studien bislang oft langwierig und uneinheitlich. Dies führte dazu, dass Studien zunehmend in andere Länder verlagert wurden. Das neue Muster soll den Studienstandort Deutschland wettbewerbsfähiger machen.
Nach Zustimmung des Bundesrates kann das Bundesgesundheitsministerium die entsprechende Verordnung in Kraft setzen. Ab diesem Zeitpunkt sind die Standardvertragsklauseln für industrieinitiierte Studien verbindlich anzuwenden.
Das Vertragsmuster gilt für industrieinitiierte klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in Zusammenarbeit mit Kliniken oder Arztpraxen durchgeführt werden.
Abweichungen sind nur in begründeten Ausnahmefällen und ausschließlich im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragspartner zulässig. Der Regelfall soll die Anwendung der Standardklauseln sein.
Unternehmen profitieren von kürzeren Vertragsverhandlungen, höherer Planungssicherheit, klaren Verantwortlichkeiten und einem beschleunigten Studienstart.
Für medizinische Einrichtungen schafft das Vertragsmuster Transparenz, Rechtssicherheit und eine verlässliche Grundlage für die Zusammenarbeit mit Sponsoren bei klinischen Studien.
Nein. Die Standardklauseln betreffen vor allem rechtliche Rahmenbedingungen. Die Vergütung der Studienleistungen bleibt weiterhin Gegenstand individueller Verhandlungen zwischen den Parteien.
Das Medizinforschungsgesetz aus dem Jahr 2024 hat erstmals die rechtliche Grundlage geschaffen, verbindliche Standardvertragsklauseln für klinische Studien einzuführen.
Eine spezialisierte Beratung ist insbesondere bei der Prüfung und Anwendung der Standardklauseln, bei zulässigen Abweichungen, bei komplexen Studienkonstellationen oder internationalen Projekten sinnvoll. Life Sciences Law unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, Studienverträge rechtssicher, effizient und strategisch umzusetzen.
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