LIFE SCIENCES LAW - Ralph Schäfer – Rechtsanwalt - Ihr Experte für rechtliche Fragen im Life Sciences-Sektor
Rechtsanwalt Markteintritt für Medizinprodukte in Deutschland: Consulting und Projektmanagement Starnberg
Dienstleistung im Med Tech und Health Care
Wer ein Medizinprodukt in Deutschland auf den Markt bringen will, braucht mehr als eine CE-Kennzeichnung. Zweckbestimmung, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Registrierung und Fristen greifen ineinander und entscheiden darüber, wann der Vertrieb tatsächlich starten kann. Life Sciences Law begleitet Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Start-ups mit regulatorischer Beratung und strukturiertem Projektmanagement von der ersten Einordnung bis zum Marktstart.
Was den Markteintritt in Deutschland anspruchsvoll macht
Der deutsche Markt ist für Medizinprodukte einer der attraktivsten in Europa und zugleich einer der am stärksten regulierten. Maßgeblich ist die europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745, MDR), ergänzt durch das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und eine Vielzahl harmonisierter Normen. Hinzu kommen Vorgaben aus dem Heilmittelwerbegesetz, dem Wettbewerbsrecht, dem Datenschutzrecht und, sobald Erstattung eine Rolle spielt, aus dem Sozialrecht.
Für Unternehmen bedeutet das: Der Markteintritt ist kein einzelner Behördenschritt, sondern ein Projekt mit vielen Abhängigkeiten. Eine falsch formulierte Zweckbestimmung kann die Risikoklasse verschieben, eine verspätete Anfrage bei der Benannten Stelle kann den Marktstart um Monate verzögern, eine unvollständige technische Dokumentation kann ein laufendes Verfahren stoppen. Besonders betroffen sind Unternehmen aus dem Ausland, die ihr Produkt erstmals in den europäischen Wirtschaftsraum bringen, sowie junge MedTech-Unternehmen ohne eigene Regulatory-Abteilung.
Genau an dieser Stelle setzt die Beratung an: Rechtliche Einordnung und operative Projektsteuerung werden zusammengeführt, damit regulatorische Anforderungen nicht erst dann sichtbar werden, wenn sie den Zeitplan gefährden.
Sie planen den Marktstart für die kommenden Monate? Klären Sie die regulatorische Ausgangslage, bevor Termine gegenüber Investoren oder Vertriebspartnern zugesagt werden.
Consulting und Projektmanagement für den Marktzugang: die Leistungen
Life Sciences Law begleitet den gesamten Weg zum Markteintritt. Die Beratung verbindet juristische Prüfung mit einer Projektsicht, die Verantwortlichkeiten, Zwischenziele und Fristen sichtbar macht. Der Zuschnitt richtet sich nach dem Reifegrad des Produkts, der Unternehmensgröße und den vorhandenen internen Ressourcen.
Regulatorische Standortbestimmung und Gap-Analyse
Am Anfang steht eine belastbare Bestandsaufnahme. Dazu gehören die Prüfung der Zweckbestimmung, die Einordnung als Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostikum, Arzneimittel oder Kosmetikum, die Klassifizierung nach Anhang VIII MDR sowie eine Sichtung der vorhandenen Unterlagen. Das Ergebnis ist eine Übersicht darüber, welche Nachweise bereits tragfähig sind und wo Lücken bestehen.
Diese Analyse ist die Grundlage jeder realistischen Zeitplanung. Sie verhindert, dass ein Projekt auf Annahmen aufsetzt, die im Konformitätsbewertungsverfahren nicht standhalten.
Projektplanung mit belastbarem Zeitgerüst
Aus der Gap-Analyse entsteht ein Projektplan mit klaren Arbeitspaketen, Zuständigkeiten und Terminen. Berücksichtigt werden unter anderem die Kapazitäten der Benannten Stelle, der Zeitbedarf für klinische Daten, die Abstimmung mit Zulieferern und Auftragsfertigern sowie die interne Freigabekette. Für Unternehmen ohne eigene Regulatory-Affairs-Struktur übernimmt Life Sciences Law die Koordination der beteiligten Dienstleister und Fachbereiche.
Wesentliche Bausteine sind:
- Meilensteinplanung: Zwischenziele werden so definiert, dass Verzögerungen früh erkennbar sind und nicht erst kurz vor dem geplanten Marktstart auffallen.
- Fristenkontrolle: Regulatorische Stichtage, Zertifikatslaufzeiten und interne Termine werden in einem gemeinsamen Kalender geführt und laufend überwacht.
- Schnittstellenmanagement: Entwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing, Vertrieb und externe Berater arbeiten mit demselben Informationsstand.
- Dokumentenlenkung: Technische Dokumentation, Verträge und Nachweise werden so strukturiert, dass sie gegenüber Benannter Stelle und Behörden jederzeit vorlagefähig sind.
- Eskalationswege: Für kritische Punkte wie Rückfragen der Benannten Stelle oder Lieferantenprobleme wird vorab festgelegt, wer entscheidet.
Strategische Beratung für Geschäftsführung und Investoren
Regulatorische Entscheidungen sind unternehmerische Entscheidungen. Ob ein Produkt zunächst in einer niedrigeren Risikoklasse mit eingeschränkter Zweckbestimmung startet oder ob direkt die breitere medizinische Indikation angestrebt wird, wirkt sich auf Entwicklungskosten, Time-to-Market und Bewertung aus. Life Sciences Law ordnet diese Optionen rechtlich ein und macht die wirtschaftlichen Folgen transparent, auch für Aufsichtsräte, Investoren und Due-Diligence-Prozesse.
Bevor Sie eine Produktstrategie festschreiben: Lassen Sie prüfen, welche regulatorischen Konsequenzen die geplante Zweckbestimmung auslöst.
Zweckbestimmung und Klassifizierung als erste Weichenstellung
Die Zweckbestimmung entscheidet darüber, ob ein Produkt überhaupt als Medizinprodukt gilt und welche Anforderungen gelten. Sie ergibt sich aus den Angaben des Herstellers in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerial. Schon eine einzelne Formulierung auf der Website kann ein Wellness-Produkt in den Anwendungsbereich der MDR ziehen oder umgekehrt eine medizinische Aussage unzulässig machen.
Die Klassifizierung nach Anhang VIII MDR bestimmt anschließend den Weg durch die Konformitätsbewertung. Von der Risikoklasse hängt ab, ob eine Benannte Stelle eingebunden werden muss, welchen Umfang die technische Dokumentation hat und wie aufwendig die klinische Bewertung ausfällt. Für Software und digitale Anwendungen ist die Einordnung besonders anspruchsvoll, weil die Abgrenzung zwischen Medizinprodukt, digitaler Gesundheitsanwendung und reinem Lifestyle-Angebot häufig fließend ist.
Typische Grenzfälle betreffen Kombinationsprodukte aus Wirkstoff und Träger, ästhetische Produkte, Zubehör zu Medizinprodukten und Anwendungen mit lernenden Algorithmen. In all diesen Fällen lohnt sich eine dokumentierte Begründung der gewählten Einordnung, die gegenüber Behörden und Benannter Stelle standhält.
Unsicher, ob Ihr Produkt unter die MDR fällt? Eine frühzeitige Einordnung kostet deutlich weniger als eine spätere Korrektur.
Konformitätsbewertung, Benannte Stelle und CE-Kennzeichnung
Ohne erfolgreiche Konformitätsbewertung darf kein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden. Je nach Risikoklasse führt der Hersteller das Verfahren eigenverantwortlich durch oder bindet eine Benannte Stelle ein. Nachgewiesen werden müssen unter anderem die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR, ein Qualitätsmanagementsystem, ein systematisches Risikomanagement und eine klinische Bewertung, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit belegt.
Die Kapazitäten der Benannten Stellen sind ein realer Engpass. Anfragen, Vertragsabschluss, Vorprüfung und Auditplanung nehmen erhebliche Zeit in Anspruch, teilweise deutlich mehr als ein Jahr. Wer den Kontakt erst aufnimmt, wenn die Dokumentation fertig ist, verschenkt Zeit. Umgekehrt führt eine unvollständige Einreichung zu Rückfragezyklen, die den Prozess zusätzlich verlängern.
Life Sciences Law unterstützt bei der Auswahl und vertraglichen Anbindung der Benannten Stelle, bei der Prüfung der technischen Dokumentation auf regulatorische Vollständigkeit und bei der Kommunikation im laufenden Verfahren. Ziel ist ein Verfahren mit möglichst wenigen Nachforderungsschleifen.
Planen Sie den Erstkontakt zur Benannten Stelle früh ein. Der Zeitpunkt der Anfrage bestimmt häufig den Termin des Marktstarts.
Fristen im Blick behalten: die kritischen Stichtage
Fristen sind im Medizinprodukterecht kein Randthema, sondern ein zentraler Risikofaktor. Wird ein Stichtag versäumt, verliert ein Produkt unter Umständen seine Verkehrsfähigkeit, auch wenn es technisch unverändert sicher ist. Ein strukturiertes Fristenmanagement gehört deshalb in jedes Markteintrittsprojekt.
Übergangsfristen für Bestandsprodukte
Für Produkte, die noch auf Zertifikaten nach den früheren Richtlinien beruhen, gelten gestaffelte Übergangsfristen. Nach der Änderungsverordnung (EU) 2023/607 dürfen Produkte der Klasse III sowie bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb längstens bis zum 31. Dezember 2027 nach altem Recht in Verkehr gebracht werden, übrige Produkte der Klassen IIb, IIa sowie steril oder mit Messfunktion in Verkehr gebrachte Produkte der Klasse I längstens bis zum 31. Dezember 2028. Die Verlängerung gilt allerdings nur unter Bedingungen, insbesondere bei einem MDR-konformen Qualitätsmanagementsystem und einem rechtzeitig geschlossenen Vertrag mit einer Benannten Stelle. Maßgeblich ist stets der aktuelle Rechtsstand. Hinzu kommt, dass die Europäische Kommission im Dezember 2025 einen Vorschlag zur Überarbeitung von MDR und IVDR vorgelegt hat, der derzeit im Gesetzgebungsverfahren beraten wird. Ob und in welcher Form sich daraus Erleichterungen ergeben, ist offen, weshalb Unternehmen ihre Planung weiterhin an den geltenden Fristen ausrichten sollten.
Registrierung, EUDAMED und Meldepflichten
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen sich registrieren und ihre Produkte mit einer eindeutigen Produktkennung versehen. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier Module der europäischen Datenbank EUDAMED verpflichtend, nämlich Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Ohne die im ersten Modul vergebene Single Registration Number ist keine Produktregistrierung möglich. Produkte, die bereits vor diesem Stichtag auf dem Markt waren, müssen innerhalb der sechsmonatigen Übergangsfrist nachregistriert werden, also bis Ende November 2026. Für Deutschland entfällt im Gegenzug die bisherige Erfassung von Produktanzeigen und Bescheinigungen im nationalen System DMIDS. Fehlende oder verspätete Registrierungen fallen in der Praxis häufig erst bei einer Marktüberwachungsmaßnahme auf und führen dann zu Vertriebsunterbrechungen.
Interne Fristen im Projekt
Neben den gesetzlichen Stichtagen entscheiden interne Termine über den Erfolg. Dazu zählen Zertifikatslaufzeiten, Auditzyklen, Vertragslaufzeiten mit Auftragsfertigern und Lieferanten, Gültigkeitsdauern von Prüfberichten und die Aktualisierungsintervalle der klinischen Bewertung. Werden diese Termine zentral geführt, lassen sich Engpässe frühzeitig auflösen.
Läuft ein Zertifikat in den nächsten 18 Monaten aus? Beginnen Sie jetzt mit der Umstellung, nicht im letzten Quartal der Frist.
Deutsche Besonderheiten: MPDG, Rollen und Sprache
Die MDR gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, wird in Deutschland aber durch das MPDG ergänzt. Das MPDG regelt unter anderem Zuständigkeiten der Behörden, das Verfahren bei klinischen Prüfungen, Anzeigepflichten sowie Bußgeld- und Straftatbestände. Wer den deutschen Markt adressiert, muss diese nationale Ebene mitdenken.
Rollen entlang der Lieferkette
Die MDR verteilt Pflichten auf mehrere Wirtschaftsakteure. Hersteller tragen die Hauptverantwortung für Konformität, Dokumentation und Marktbeobachtung. Unternehmen mit Sitz außerhalb der Europäischen Union benötigen einen Bevollmächtigten in der Union, dessen Aufgaben vertraglich klar geregelt sein sollten. Importeure und Händler haben eigene Prüf- und Dokumentationspflichten und können bei Verstößen selbst in die Herstellerrolle rutschen, etwa wenn sie ein Produkt unter eigenem Namen anbieten oder wesentlich verändern.
Die vertragliche Ausgestaltung dieser Beziehungen ist ein häufig unterschätzter Hebel. Vertriebs-, Distributions- und Bevollmächtigtenverträge sollten Verantwortlichkeiten, Meldewege, Haftung und Kündigungsfolgen präzise abbilden.
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Hersteller und Bevollmächtigte müssen über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen. Diese Funktion setzt bestimmte Qualifikationen voraus und kann unter Voraussetzungen extern besetzt werden. In der Praxis ist entscheidend, dass die Aufgabe mit ausreichenden Befugnissen und einer nachvollziehbaren Dokumentation hinterlegt ist.
Sprache, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Für den deutschen Markt müssen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache vorliegen. Übersetzungen sind kein rein sprachliches Thema: Fehlerhafte Formulierungen können die Zweckbestimmung verändern, Warnhinweise entwerten oder Haftungsrisiken begründen. Eine juristische Durchsicht der marktbezogenen Unterlagen gehört deshalb in die Vorbereitung des Marktstarts.
Vor dem Vertriebsstart in Deutschland: Lassen Sie Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Vertriebsverträge auf nationale Anforderungen prüfen.
Vom Marktzugang zum Marktzugriff: Vertrieb, Erstattung und Werbung
Die CE-Kennzeichnung eröffnet den rechtlichen Zugang zum Markt, sie sichert aber noch keinen wirtschaftlichen Erfolg. Ob ein Produkt tatsächlich beim Anwender ankommt, hängt vom gewählten Vertriebsweg und von der Erstattungsfähigkeit ab. Je nach Produkt kommen die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis, die Abbildung in Vergütungssystemen der Krankenhäuser, Verträge mit Kostenträgern oder der Weg als digitale Gesundheitsanwendung in Betracht.
Diese Fragen sollten früh gestellt werden, weil sie auf die Produktentwicklung zurückwirken. Welche Nachweise ein Kostenträger erwartet, unterscheidet sich von dem, was für die CE-Kennzeichnung genügt. Wer beide Anforderungen zusammen denkt, vermeidet doppelte Studien und verlorene Zeit.
Parallel gelten für die Kommunikation strenge Regeln. Das Heilmittelwerbegesetz begrenzt Aussagen gegenüber Fachkreisen und Laien unterschiedlich, das Wettbewerbsrecht sanktioniert irreführende Angaben, und die MDR untersagt Werbeaussagen, die über die Zweckbestimmung hinausgehen. Website, Produktbroschüren, Messeauftritte und Social-Media-Inhalte sollten vor dem Marktstart geprüft werden.
Bevor die Launch-Kampagne live geht: Lassen Sie Claims und Produktkommunikation rechtlich freigeben.
Nach dem Inverkehrbringen: Überwachung und Vigilanz
Mit dem Marktstart beginnt die dauerhafte regulatorische Verantwortung. Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterhalten, Daten systematisch auswerten, Sicherheitsberichte erstellen und schwerwiegende Vorkommnisse melden. Für höherklassige Produkte kommen regelmäßige Aktualisierungen der klinischen Bewertung und Maßnahmen zur klinischen Nachbeobachtung hinzu.
Kritisch wird es, wenn eine Behörde Maßnahmen ergreift oder ein Rückruf im Raum steht. Dann zählen schnelle Entscheidungen, saubere Dokumentation und eine abgestimmte Kommunikation gegenüber Behörden, Kunden und Öffentlichkeit. Life Sciences Law begleitet solche Situationen rechtlich und strategisch und unterstützt bei Stellungnahmen, korrektiven Maßnahmen und der internen Aufarbeitung.
Liegt Ihnen die Meldung eines Vorkommnisses vor? Klären Sie Meldepflichten und Fristen, bevor Sie gegenüber Kunden kommunizieren.
Typische Fehler beim Markteintritt und wie Sie sie vermeiden
Aus der Begleitung von Markteintrittsprojekten lassen sich wiederkehrende Muster erkennen. Sie kosten in der Regel nicht nur Geld, sondern vor allem Zeit.
- Zu spät gestellte Grundsatzfragen: Klassifizierung und Zweckbestimmung werden erst nach Abschluss der Entwicklung geklärt, sodass Nachbesserungen den gesamten Zeitplan verschieben.
- Unterschätzte Kapazitätsengpässe: Die Suche nach einer Benannten Stelle beginnt erst spät, obwohl Vorlaufzeiten von vielen Monaten üblich sind.
- Lückenhafte klinische Daten: Vorhandene Literatur trägt die beanspruchte Zweckbestimmung nicht, was erst im Verfahren auffällt.
- Ungeklärte Rollenverteilung: Verträge mit Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern regeln regulatorische Pflichten nicht eindeutig.
- Werbeversprechen: Marketingmaterial verspricht Wirkungen, die von der Zweckbestimmung nicht gedeckt sind.
- Vergessene Folgepflichten: Nach dem Marktstart werden Überwachung, Meldewege und Dokumentationsaktualisierung nicht konsequent betrieben.
Ein strukturiertes Projekt mit klaren Verantwortlichkeiten und einem laufenden Fristenmonitoring verhindert die meisten dieser Fehler bereits im Ansatz.
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Wir beraten Sie gerne umfassend und persönlich bei Ihrem Anliegen.
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Ihr Ansprechpartner für den Markteintritt von Medizinprodukten
Life Sciences Law ist die Kanzlei von Rechtsanwalt Ralph Schäfer mit Sitz in Starnberg bei München und einem Beratungsschwerpunkt in den Bereichen Pharma, Biotech, MedTech, Health Care und Ästhetische Medizin. Ralph Schäfer ist seit 27 Jahren als Rechtsanwalt zugelassen und war in dieser Zeit unter anderem als General Counsel, Compliance Officer und Vorstand in internationalen, börsennotierten Unternehmen der Life-Sciences-Branche tätig.
Aus dieser Kombination entsteht eine Beratung, die regulatorische Anforderungen nicht isoliert betrachtet, sondern in Entwicklungs-, Vertriebs- und Unternehmensprozesse einordnet. Das Leistungsspektrum reicht von der ersten Einordnung eines Produkts über die Begleitung des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Vertragsgestaltung entlang der Lieferkette und die Prüfung der Produktkommunikation bis zur Vertretung gegenüber Behörden und Benannten Stellen. Auf Wunsch übernimmt Life Sciences Law auch die Projektsteuerung und arbeitet mit den technischen und klinischen Dienstleistern Ihres Projekts zusammen.
Sie planen den Markteintritt eines Medizinprodukts in Deutschland oder stehen bereits mitten im Verfahren? Nehmen Sie Kontakt auf und sichern Sie Ihren Zeitplan.
FAQs: Häufig gestellte Fragen zum Markteintritt von Medizinprodukten
Das Produkt muss die Anforderungen der MDR erfüllen, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben und eine CE-Kennzeichnung tragen. Hinzu kommen ein Qualitätsmanagementsystem, eine vollständige technische Dokumentation, eine klinische Bewertung sowie die Registrierung von Hersteller und Produkt. Für den deutschen Markt müssen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung zusätzlich in deutscher Sprache vorliegen.
Die Dauer hängt stark von der Risikoklasse und vom Reifegrad der Unterlagen ab. Produkte niedriger Risikoklassen ohne Einbindung einer Benannten Stelle können in wenigen Monaten marktfähig sein. Bei Produkten höherer Klassen sind Zeiträume von ein bis drei Jahren realistisch, wobei die Verfügbarkeit der Benannten Stelle und die klinische Datenlage die größten Einflussfaktoren sind.
Anders als bei Arzneimitteln gibt es für Medizinprodukte keine behördliche Zulassung im engeren Sinne. Der Marktzugang erfolgt über die Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung, an der je nach Risikoklasse eine Benannte Stelle mitwirkt. Behörden wie das BfArM und die Landesbehörden werden vor allem bei klinischen Prüfungen, Registrierungen, Vigilanzmeldungen und in der Marktüberwachung tätig.
Projektmanagement übersetzt regulatorische Anforderungen in Arbeitspakete, Termine und Verantwortlichkeiten. Es sorgt dafür, dass Entwicklung, Qualitätsmanagement, klinische Bewertung, Vertragsgestaltung und Marktkommunikation aufeinander abgestimmt sind. Der praktische Nutzen liegt darin, Engpässe wie Kapazitäten der Benannten Stelle oder fehlende Nachweise früh sichtbar zu machen, statt sie kurz vor dem geplanten Marktstart zu entdecken.
Für Produkte mit Zertifikaten nach den früheren Richtlinien gelten gestaffelte Übergangsfristen bis Ende 2027 beziehungsweise Ende 2028, abhängig von der Risikoklasse. Die Verlängerung greift nur unter Bedingungen, insbesondere bei einem MDR-konformen Qualitätsmanagementsystem und einem rechtzeitig geschlossenen Vertrag mit einer Benannten Stelle. Da derzeit zusätzlich eine Überarbeitung von MDR und IVDR im europäischen Gesetzgebungsverfahren beraten wird, sollte der aktuelle Stand für jedes Produkt einzeln geprüft werden.
Hersteller ohne Sitz in der Europäischen Union müssen einen Bevollmächtigten in der Union benennen, der bestimmte regulatorische Pflichten übernimmt. Der Vertrag mit dem Bevollmächtigten sollte Aufgaben, Informationsflüsse, Haftung und Kündigungsfolgen präzise regeln. Zusätzlich sind Importeure und Händler in der Lieferkette einzubinden, die eigene Prüf- und Dokumentationspflichten haben.
Software ist ein Medizinprodukt, wenn sie nach der Zweckbestimmung des Herstellers medizinischen Zwecken dient, etwa der Diagnose, Überwachung, Vorhersage oder Behandlung. Reine Dokumentations-, Verwaltungs- oder Fitnessanwendungen fallen in der Regel nicht darunter. Die Abgrenzung ist im Einzelfall anspruchsvoll und sollte dokumentiert begründet werden, weil sie über Risikoklasse und Nachweisaufwand entscheidet.
Die Erstattung entscheidet häufig darüber, ob ein Produkt tatsächlich eingesetzt wird. Je nach Anwendungsbereich kommen das Hilfsmittelverzeichnis, Vergütungssysteme im stationären Bereich, Selektivverträge oder der Weg als digitale Gesundheitsanwendung in Betracht. Da Kostenträger andere Nachweise verlangen als die Konformitätsbewertung, sollte die Erstattungsstrategie parallel zur regulatorischen Planung entwickelt werden.
Behörden können Unterlagen anfordern, Prüfungen durchführen, Vertriebsverbote aussprechen oder Rückrufe anordnen. Entscheidend sind eine schnelle, dokumentierte Reaktion, eine belastbare Bewertung des Risikos und eine abgestimmte Kommunikation. Wer Meldewege, Zuständigkeiten und Vorlagen bereits vorher festgelegt hat, kann in solchen Situationen deutlich souveräner agieren.
Sinnvoll ist die Einbindung so früh wie möglich, idealerweise vor der Festlegung der Zweckbestimmung und vor Zusagen gegenüber Investoren oder Vertriebspartnern. Ebenso wichtig ist sie bei Grenzfällen der Klassifizierung, bei Verträgen entlang der Lieferkette, bei Konflikten mit Benannten Stellen und bei behördlichen Maßnahmen. Frühzeitige Beratung reduziert Risiken und schützt vor allem den Zeitplan.
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