{"id":431,"date":"2025-12-12T14:43:58","date_gmt":"2025-12-12T13:43:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lifescienceslaw.de\/allgemein\/medizinprodukterecht\/"},"modified":"2026-04-24T07:49:39","modified_gmt":"2026-04-24T05:49:39","slug":"medical-device-law","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lifescienceslaw.de\/en\/dienstleistungen\/medizinprodukterecht\/","title":{"rendered":"Medical Device Law"},"content":{"rendered":"","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":403,"menu_order":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[161,155],"class_list":["post-431","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dienstleistungen","tag-med-tech-und-health-care","tag-ralph-schaefer"],"acf":{"header_address.Content":"","header_opening_hours.Content":"","header_phone_number.Content":"","child_entity.Value":"","001_page_meta.page_image10.Id":10,"001_page_meta.page_image9.Id":10,"001_page_meta.page_image8.Id":10,"001_page_meta.page_image7.Id":10,"001_page_meta.page_image6.Id":10,"001_page_meta.page_image5.Id":10,"001_page_meta.page_image4.Id":10,"001_page_meta.page_image3.Id":10,"001_page_meta.page_image2.Id":10,"001_page_meta.page_image1.Id":10,"0001_website_meta.site_logo.Id":1356,"galleries_enabled.Value":"true","multi_language_maps_enabled.Value":"false","001_page_meta.featured_image_mobile.Id":403,"001_page_meta.featured_image.Id":404,"001_page_meta.content_image_3.Id":null,"001_page_meta.content_image_2.Id":null,"001_page_meta.content_image_1.Id":null,"parent_entity.Value":"Med Tech und Health Care","type_entity.Value":"dienstleistungen","0001_website_meta.site_logo_inverted.Id":368,"02_hero_content.hero_image3.Id":null,"02_hero_content.image_hero_content3.Id":null,"02_hero_content.image_hero_content2.Id":null,"02_hero_content.image_hero_content1.Id":null,"heading_hero_benefit3.Content":"","heading_hero_benefit2.Content":"","heading_hero_benefit1.Content":"","heading_hero_slider.Content":"","02_hero_content.hero_image8.Id":null,"02_hero_content.hero_image7.Id":null,"02_hero_content.hero_image6.Id":null,"02_hero_content.hero_image5.Id":null,"02_hero_content.hero_image4.Id":null,"top_heading_hero.Content":"
LIFE SCIENCES LAW \u2013 Ralph Sch\u00e4fer \u2013 Rechtsanwalt \u2013 Ihr Partner f\u00fcr rechtliche Fragen in der Life Sciences-Branche<\/div>","02_hero_content.hero_image2.Id":null,"02_hero_content.hero_image1.Id":null,"hero_content_form_benefit2.Content":"","hero_content_form_benefit1.Content":"","hero_content_form_benefit3.Content":"","hero_content_form.Value":"","hero_gallery_enabled.Value":"false","main_heading_hero_cta.Value":"\/kontakt","main_heading_hero_cta.Attribute":"Kontakt","sub_heading_hero.Content":"Rechtsanwalt Medizinprodukterecht M\u00fcnchen","main_heading_hero.Content":"Medizinprodukterecht \u2013 Rechtsberatung f\u00fcr MedTech, Hersteller, Inverkehrbringer und Start-ups","subheading_contact_form.Content":"","contact_area_contact_form_phone_text.Content":"","contact_area_contact_form_name_text.Content":"","contact_area_contact_form_message_text.Content":"","contact_area_contact_form_mail_text.Content":"","contact_area_contact_form_button_text.Content":"","contact_form.Value":"","contact_address.Content":"","opening_hours.Content":"","map.Value":"","heading_contact_form.Content":"","telephone.Value":"","e-mail.Value":"","e-mail.Attribute":"","calendly_enabled.Value":"false","contact_image_enabled.Value":"","contact_maps_enabled.Value":"","calendly_url.Value":"","calendly_url.Attribute":"","online_form_name.Content":"","online_form_source.Value":"","testimonial3_customer.Content":"","04_social_proof.testimonial1_image.Id":10,"04_social_proof.testimonial2_image.Id":10,"04_social_proof.testimonial3_image.Id":10,"04_social_proof.google_places_review_image.Id":384,"04_social_proof.social_proof_background_image.Id":386,"heading_social_proof.Content":"Mit Resultaten \u00fcberzeugen","google_places_id2.Value":"","google_places_id.Value":"ChIJgZjeIFATlkcRi6MOVZcdrII","testimonial1_customer.Content":"","testimonial1_text.Content":"","testimonial2_customer.Content":"","testimonial3_text.Content":"","testimonial2_text.Content":"","custom_reviews_enabled.Value":"false","anwalt_de_widgetcode.Value":"","anwalt_de_enabled.Value":"false","google_places_enabled.Value":"true","google_places_reviews_enabled2.Value":"","google_places_reviews_enabled.Value":"true","google_places_review_url2.Value":"","subheading_social_proof.Content":"

F\u00fcr LIFE SCIENCES LAW - Ralph Sch\u00e4fer \u2013 Rechtsanwalt steht die Mandantenzufriedenheit an erster Stelle<\/p>","google_places_review_url.Value":"https:\/\/search.google.com\/local\/writereview?placeid=ChIJgZjeIFATlkcRi6MOVZcdrII","social_proof_enabled.Value":"true","social_proof_disclaimer.Content":"

Bewertungen sind f\u00fcr uns sehr wichtig. Sie geben uns Feedback \u00fcber unsere t\u00e4glichen Anstrengungen. Besonders freuen wir uns nat\u00fcrlich \u00fcber 5 Sterne. Kunden haben die M\u00f6glichkeit die Kanzlei auf Google oder anderen Plattformen zu bewerten. Eine \u00dcberpr\u00fcfung der Bewertungen durch uns im Hinblick darauf, ob die Bewertung von einem Mandanten stammt, findet vor der Ver\u00f6ffentlichung nicht statt.<\/div>","benefit_1_text.Content":"","05a_benefit_area.benefit_3_image.Id":null,"05a_benefit_area.benefit_2_image.Id":null,"05a_benefit_area.benefit_1_image.Id":null,"05a_benefit_area_enabled.Value":"true","benefit_heading_enabled.value":"false","benefit_heading.Content":"","benefit_3_text.Content":"","benefit_3_heading.Content":"","benefit_3_icon.Id":"","benefit_2_text.Content":"","benefit_2_heading.Content":"","benefit_2_icon.Id":"","benefit_1_icon.Id":"","benefit_1_heading.Content":"","benefit_1_widgetcode.Content":"","benefit_2_widgetcode.Content":"","benefit_3_widgetcode.Content":"","intro_heading.Content":"Navigieren im Medizinprodukterecht \u2013 rechtssicher, praxisnah, strategisch","intro_text.Content":"
\n

Das Medizinprodukterecht bildet das zentrale Regelwerk f\u00fcr die Entwicklung, Herstellung, Zulassung, CE-Kennzeichnung und \u00dcberwachung von Medizinprodukten in Europa. Im hochdynamischen MedTech-Umfeld entscheiden regulatorische Anforderungen nicht nur \u00fcber Marktzugang und Compliance, sondern unmittelbar \u00fcber wirtschaftlichen Erfolg, Innovation und Patientensicherheit.<\/span><\/p>\n

Life Sciences Law unterst\u00fctzt Hersteller, Inverkehrbringer, Bevollm\u00e4chtigte, H\u00e4ndler, Start-ups, Kliniken sowie digitale Gesundheitsanbieter dabei, die komplexen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), der Medizinprodukteverordnung und des deutschen Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetzes (MPDG) rechtssicher umzusetzen. Die Beratung verbindet juristische Pr\u00e4zision mit langj\u00e4hriger praktischer Erfahrung in MedTech und Life Sciences.<\/span><\/p>\n<\/div>","intro_gallery_enabled.Value":"false","05a_content_intro_enabled.Value":"true","overview_heading.Content":"","overview_text.Content":"","overview_cta_lead_in.Content":"","overview_cta.Attribute":"","overview_cta.Value":"","05b_content_overview_enabled.Value":"true","detail_heading_opt2.Content":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_product5.Id":null,"detail_text_opt2.Content":"

\n

Kennzeichnung, R\u00fcckverfolgbarkeit und EUDAMED\u00a0<\/span><\/h2>\n

Transparente Produktinformationen und l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgbarkeit sind zentrale Anforderungen der MDR.<\/span><\/p>\n

Besonders relevant sind:<\/strong><\/p>\n

    \n
  • UDI-System, Produktetikettierung und Traceability<\/span><\/li>\n
  • Etiketten, IFUs und sprachliche Anforderungen<\/span><\/li>\n
  • Pflichten und Eintr\u00e4ge in der EUDAMED-Datenbank<\/span>
    <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Ich pr\u00fcfe Ihre Kennzeichnungsunterlagen und begleite Sie bei der Umsetzung, sodass Produktinformationen zuverl\u00e4ssig, vollst\u00e4ndig und rechtskonform sind.<\/span><\/p>\n

    Post-Market Surveillance, Vigilanz und Markt\u00fcberwachung\u00a0<\/span><\/h2>\n

    Nach dem Inverkehrbringen beginnt die dauerhafte regulatorische Verantwortung eines Medizinprodukts.<\/span><\/p>\n

    Dazu z\u00e4hlen:<\/strong><\/p>\n

      \n
    • PMS-Konzepte und Vigilanzmeldungen<\/span><\/li>\n
    • Bewertung von Vorkommnissen<\/span><\/li>\n
    • risikobasierte Trendanalysen und Korrekturma\u00dfnahmen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Ich unterst\u00fctze Sie dabei, ein robustes \u00dcberwachungssystem zu etablieren und im Ernstfall schnell, professionell und regelkonform zu reagieren.<\/span><\/p>\n<\/div>","detail_call_to_action_enabled.Value":"false","detail_slider_enabled.Value":"false","detail_heading.Content":"Leistungen im Medizinprodukterecht","detail_text.Content":"

      \n

      Die europ\u00e4ische MDR-Verordnung hat das Medizinprodukterecht grundlegend ver\u00e4ndert. H\u00f6here Anforderungen an klinische Bewertungen, strengere Konformit\u00e4tsverfahren, mehr Dokumentationspflichten, Vigilanz-Vorgaben und eine deutlich intensivere Markt\u00fcberwachung verlangen einen strukturierten, professionellen Umgang mit regulatorischen Themen.<\/span><\/p>\n

      Life Sciences Law bietet eine Betreuung, die regulatorische Vorgaben mit den tats\u00e4chlichen Abl\u00e4ufen in MedTech-Unternehmen verbindet. So entstehen L\u00f6sungen, die rechtlich belastbar, wirtschaftlich sinnvoll und im Unternehmensalltag umsetzbar sind \u2013 unabh\u00e4ngig davon, ob es um die CE-Kennzeichnung neuer Produkte, die MDR Zertifizierung oder die fortlaufende Compliance geht.<\/span><\/p>\n

      Klassifizierung, Konformit\u00e4t und CE-Kennzeichnung\u00a0<\/span><\/h2>\n

      Die korrekte Klassifizierung ist die Grundlage jedes Medizinprodukts und beeinflusst Risikoklasse, Dokumentationsumfang, Pr\u00fcfpflichten und die Einbindung der Benannten Stelle. Sie ist damit der entscheidende Schritt f\u00fcr eine erfolgreiche Konformit\u00e4tsbewertung nach MDR.<\/span><\/p>\n

      Wichtige Themen sind:<\/strong><\/p>\n

        \n
      • Risikoklassen und Abgrenzung zwischen Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten<\/span><\/li>\n
      • Konformit\u00e4tsbewertung, grundlegende Sicherheitsanforderungen und Anhang I MDR<\/span><\/li>\n
      • technische Dokumentation, Risikomanagement und CE-Kennzeichnun<\/span>
        <\/span><\/li>\n
      • Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle und Erstellung der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Ich unterst\u00fctze Sie dabei, den passenden regulatorischen Weg zu definieren und technische Unterlagen so aufzubauen, dass die CE-Kennzeichnung rechtssicher, vollst\u00e4ndig und effizient erreicht wird.<\/span><\/p>\n

        Dadurch vermeiden Sie Verz\u00f6gerungen und schaffen fr\u00fchzeitig Klarheit f\u00fcr Entwicklung, Strategie und Markteintritt.<\/span><\/p>\n<\/div>","detail_cta_lead_in.Content":"","detail_cta.Attribute":"Kontakt","detail_cta.Value":"\/kontakt","detail_heading_opt1.Content":"NO_SHOW","detail_text_opt1.Content":"

        \n

        Qualit\u00e4tsmanagement, Herstellung und Design Control <\/span><\/h2>\n

        Ein wirksames Qualit\u00e4tsmanagementsystem ist Voraussetzung daf\u00fcr, dass Medizinprodukte sicher entwickelt und produziert werden k\u00f6nnen. Auch Themen wie eine gute Herstellungspraxis in der Medizintechnik, Auditf\u00e4higkeit und Prozessvalidierung spielen eine entscheidende Rolle.<\/span><\/p>\n

        Dazu geh\u00f6ren insbesondere:<\/strong><\/p>\n

          \n
        • Qualit\u00e4tsmanagement nach ISO 13485 und Anforderungen des MPDG<\/span><\/li>\n
        • Design Control \u2013 von der Idee bis zur Validierung, \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus<\/span><\/li>\n
        • Auditvorbereitung und regulatorische Prozesssicherheit<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          Gemeinsam stellen wir sicher, dass Ihre Prozesse regulatorisch belastbar sind, zugleich aber pragmatisch bleiben und sich im Tagesgesch\u00e4ft effizient umsetzen lassen.<\/span><\/p>\n

          Klinische Bewertung, klinische Pr\u00fcfung und PMCF <\/span><\/h2>\n

          Die MDR stellt hohe Anforderungen an klinische Daten, die Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit eines Produkts belegen. Ohne eine tragf\u00e4hige klinische Bewertung ist keine CE-Kennzeichnung m\u00f6glich.<\/span><\/p>\n

          Wesentliche Bausteine sind:<\/strong><\/p>\n

            \n
          • klinische Bewertung nach MDR und MPDG<\/span><\/li>\n
          • Planung und rechtliche Begleitung klinischer Pr\u00fcfungen, einschlie\u00dflich Ethikkommission<\/span><\/li>\n
          • PMCF-Strategien, Post-Market Clinical Follow-up und kontinuierliche Datenaktualisierung<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Ich sorge daf\u00fcr, dass klinische Bewertungen strukturiert, vollst\u00e4ndig und regulatorisch \u00fcberzeugend aufgebaut werden \u2013 ein entscheidender Faktor f\u00fcr eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung.<\/span><\/p>\n<\/div>","detail_cta_lead_in_opt1.Content":"NO_SHOW","detail_cta_opt1.Attribute":"Kontaktieren Sie uns!","detail_cta_opt1.Value":"\/kontakt","05c_content_detail.image_person_slider3.Id":null,"05c_content_detail_enabled.Value":"true","detail_cta_lead_in_opt2.Content":"NO_SHOW","detail_cta_opt2.Attribute":"Rufen Sie uns an","detail_cta_opt2.Value":"\/kontakt","detail_heading_opt3.Content":"NO_SHOW","detail_text_opt3.Content":"

            \n

            Akteure, Verantwortlichkeiten und regulatorische Rollen\u00a0<\/span><\/h2>\n

            Die MDR legt klare Pflichten aller Wirtschaftsakteure \u2013 Hersteller, PRRC, Importeure, H\u00e4ndler und Bevollm\u00e4chtigte.<\/span><\/p>\n

            Relevant sind unter anderem:<\/strong><\/p>\n

              \n
            • Verantwortliche Person (PRRC) und interne Verantwortlichkeiten<\/span><\/li>\n
            • Herstellerpflichten nach MDR und MPDG<\/span><\/li>\n
            • Pflichten von Importeuren, H\u00e4ndlern und Authorized Representatives<\/span><\/li>\n
            • klare Organisation und Compliance entlang der Lieferkette<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              Gemeinsam schaffen wir eine transparente, rechtssichere Struktur, die Verantwortlichkeiten klar definiert und Risiken entlang der Lieferkette reduziert.<\/span><\/p>\n

              Grenzf\u00e4lle, digitale Medizinprodukte und Spezialfragen\u00a0<\/span><\/h2>\n

              Innovative Technologien f\u00fchren h\u00e4ufig zu regulatorischen Abgrenzungsfragen \u2013 besonders bei Software, KI oder \u00e4sthetischen Produkten.<\/span><\/p>\n

              Typische Themen sind:<\/strong><\/p>\n

                \n
              • Software als Medizinprodukt und Abgrenzung zu Wellness- oder Lifestyle-Apps<\/span><\/li>\n
              • DiGA-Zulassung, digitale Gesundheitsanwendungen, IVDR-Anforderungen<\/span><\/li>\n
              • \u00e4sthetische Produkte, kosmetische Grenzf\u00e4lle und Kombinationsprodukte<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                Ich unterst\u00fctze Sie dabei, Ihr Produkt korrekt einzuordnen und die regulatorischen Anforderungen fr\u00fchzeitig zu definieren, um sp\u00e4tere Konflikte zu vermeiden.<\/span><\/p>\n<\/div>","detail_cta_lead_in_opt3.Content":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_product1.Id":null,"detail_cta_opt3.Attribute":"Kontakt","05c_content_detail.image_product2.Id":null,"detail_cta_opt3.Value":"\/kontakt","05c_content_detail.image_product3.Id":null,"detail_heading_opt4.Content":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_product4.Id":null,"detail_cta_opt6.Attribute":"NO_SHOW","detail_cta_lead_in_opt4.Content":"NO_SHOW","detail_cta_opt4.Attribute":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_product6.Id":null,"05c_content_detail.image_product7.Id":null,"detail_cta_opt4.Value":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_product8.Id":null,"05c_content_detail.image_product9.Id":null,"detail_heading_opt5.Content":"NO_SHOW","detail_text_opt5.Content":"NO_SHOW","detail_cta_lead_in_opt5.Content":"NO_SHOW","detail_cta_opt5.Attribute":"NO_SHOW","detail_cta_opt5.Value":"NO_SHOW","detail_heading_opt6.Content":"NO_SHOW","detail_text_opt6.Content":"NO_SHOW","detail_cta_opt6.Value":"NO_SHOW","detail_text_opt4.Content":"

                \n

                Marketing, Werbung und HWG-Compliance\u00a0<\/span><\/h2>\n

                Werbung f\u00fcr Medizinprodukte muss rechtlich zul\u00e4ssig und zugleich wirkungsvoll sein. Neben der MDR spielen das Heilmittelwerbegesetz und das Wettbewerbsrecht eine wichtige Rolle.<\/span><\/p>\n

                Dabei spielen folgende Aspekte eine Rolle:<\/strong><\/p>\n

                  \n
                • rechtssichere Werbeaussagen und zul\u00e4ssige Claims<\/span><\/li>\n
                • Abgrenzung zwischen Fachkreis- und Laienwerbung<\/span><\/li>\n
                • digitaler Vertrieb, Online-Marketing und Social Media<\/span><\/li>\n
                • Vermeidung irref\u00fchrender Werbung und Greenwashing<\/span>
                  <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                  Sie erhalten klare Empfehlungen, damit Ihre Kommunikation rechtssicher bleibt und gleichzeitig ihre Zielgruppe wirkungsvoll anspricht.<\/span><\/p>\n

                  Beh\u00f6rdenverfahren, Risikomanagement und Durchsetzung\u00a0<\/span><\/h2>\n

                  Regulatorische Konflikte, Markt\u00fcberwachungsma\u00dfnahmen oder Beanstandungen erfordern schnelles, strategisches Handeln.<\/span><\/p>\n

                  Wichtig ist insbesondere:<\/strong><\/p>\n

                    \n
                  • Umgang mit Markt\u00fcberwachungsma\u00dfnahmen<\/span><\/li>\n
                  • Beh\u00f6rdenkommunikation und Stellungnahmen<\/span><\/li>\n
                  • Unterst\u00fctzung bei R\u00fcckrufen und korrektiven Ma\u00dfnahmen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                    Ich begleite Sie rechtlich und strategisch, damit regulatorische Herausforderungen souver\u00e4n gemeistert und Auswirkungen auf Ihr Produktportfolio minimiert werden.<\/span><\/p>\n<\/div>","05c_content_detail.image_staff_1.Id":null,"05c_content_detail.image_staff_2.Id":null,"05c_content_detail.image_staff_3.Id":null,"05c_content_detail.image_staff_4.Id":null,"05c_content_detail.image_staff_5.Id":null,"05c_content_detail.image_staff_6.Id":null,"05c_content_detail.image_person_slider1.Id":null,"05c_content_detail.image_office.Id":null,"detail_cta_lead_in_opt6.Content":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_person_slider4.Id":null,"05c_content_detail.image_person.Id":null,"05c_content_detail.image_person_slider2.Id":null,"competence_heading.Content":"Warum Life Sciences Law im Medizinprodukterecht?","competence_text.Content":"

                    \n

                    Life Sciences Law\u00a0<\/span><\/strong>verbindet spezialisierte Rechtsberatung mit echter F\u00fchrungserfahrung aus der Life-Sciences-Branche. Ralph Sch\u00e4fer ist seit 27 Jahren als Rechtsanwalt zugelassen und ist seitdem in unterschiedlichen Rollen als Unternehmensjurist, intern und extern, und Gesch\u00e4ftsleiter in internationalen Unternehmen, u.a. als General Counsel und Vorstand eines b\u00f6rsennotierten Biotechunternehmens, und Verb\u00e4nden t\u00e4tig.<\/p>\n

                    Dazu geh\u00f6ren unter anderem:<\/strong><\/p>\n

                      \n
                    • 10+ Jahre als General Counsel und Syndikusanwalt\u00a0\u00a0<\/span><\/span>internationaler, b\u00f6rsennotierter Medizintechnik-, Biotech- und Pharmaunternehmen<\/li>\n
                    • langj\u00e4hrige Verantwortung in leitenden Positionen, langj\u00e4hriges Mitglied des Management- Teams, sowie als Vorstand eines b\u00f6rsennotierten Biotechunternehmens, mit Schwerpunkt Recht, Compliance, Strategie und Regulierung<\/li>\n
                    • langj\u00e4hrige Erfahrung als Compliance Officer eines b\u00f6rsennotierten Biotechunternehmens<\/li>\n
                    • umfassende Erfahrung an der Schnittstelle von Pharma, Biotech, MedTech und Health Care<\/li>\n
                    • L\u00f6sungsfinder, Strategiepartner sowie rechtlicher Lotse f\u00fcr Vorstand und Aufsichtsr\u00e4te<\/li>\n<\/ul>\n

                      Diese Kombination aus juristischer Expertise und operativer Managementpraxis erm\u00f6glicht Beratung, die rechtlich pr\u00e4zise, wirtschaftlich tragf\u00e4hig und praktisch umsetzbar ist. Die Kanzlei steht f\u00fcr eine pers\u00f6nliche, pragmatische und ethisch ausgerichtete Begleitung im hochregulierten Life-Sciences-Umfeld.<\/p>\n<\/div>","competence_cta_lead_in.Content":"","competence_cta.Attribute":"Rufen Sie jetzt an!","competence_cta.Value":"\/kontakt","05d_content_competence_enabled.Value":"true","05d_content_competence.competence_image1.Id":null,"05d_content_competence.competence_image2.Id":null,"services_heading.Content":"","services_text.Content":"","services_cta_lead_in.Content":"","services_cta.Attribute":"","services_cta.Value":"","05e_content_services_enabled.Value":"true","faq_heading.Content":"FAQs \u2013 H\u00e4ufig gestellte Fragen zum Medizinprodukterecht","question2.Content":"

                      Was ist ein Medizinprodukt im rechtlichen Sinne?<\/div>","question3.Content":"
                      Was hat sich durch die MDR ge\u00e4ndert?<\/div>","question4.Content":"
                      Wie l\u00e4uft die CE-Kennzeichnung ab?<\/div>","question5.Content":"
                      Welche Rolle spielt die technische Dokumentation?<\/div>","question6.Content":"
                      Welche Pflichten haben Hersteller, Importeure und H\u00e4ndler?<\/div>","question7.Content":"
                      Was ist die verantwortliche Person nach MDR (PRRC)?<\/div>","question8.Content":"
                      Wann ist eine klinische Bewertung erforderlich?<\/div>","question9.Content":"
                      Welche Pflichten bestehen nach dem Inverkehrbringen?<\/div>","question10.Content":"
                      In welchen F\u00e4llen ist anwaltliche Unterst\u00fctzung sinnvoll?<\/div>","question1.Content":"
                      Was regelt das Medizinprodukterecht?<\/div>","answer10.Content":"
                      Unterst\u00fctzung ist besonders wichtig bei Klassifizierungsfragen, CE-Prozessen, Abstimmungen mit benannten Stellen, klinischer Bewertung, Vigilanzthemen, R\u00fcckrufen, Werbe- und HWG-Fragen, komplexen Konformit\u00e4tsanforderungen oder beh\u00f6rdlichen Ma\u00dfnahmen. Fr\u00fchzeitige Beratung reduziert Risiken und beschleunigt regulatorische Prozesse.<\/div>","answer3.Content":"
                      Die MDR versch\u00e4rft klinische Anforderungen, erh\u00f6ht Dokumentationspflichten, st\u00e4rkt die Markt\u00fcberwachung, konkretisiert Herstellerpflichten und weitet Verantwortlichkeiten f\u00fcr H\u00e4ndler, Importeure und Bevollm\u00e4chtigte aus. Zudem sind strengere Anforderungen an Konformit\u00e4tsbewertung und CE-Kennzeichnung zu erf\u00fcllen.<\/div>","answer4.Content":"
                      Die CE-Kennzeichnung erfolgt nach einer Konformit\u00e4tsbewertung, deren Umfang von der Risikoklasse abh\u00e4ngt. Technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikoanalyse sowie die Einbindung einer Benannten Stelle (falls erforderlich) sind zentrale Bestandteile. Erst nach erfolgreicher Pr\u00fcfung darf das Produkt in Verkehr gebracht werden.<\/div>","answer5.Content":"
                      Die technische Dokumentation bildet den Kern des regulatorischen Nachweises. Sie umfasst Sicherheits- und Leistungsdaten, klinische Bewertungen, Risikomanagement, Gebrauchsanweisungen und Nachweise zur Erf\u00fcllung grundlegender Anforderungen. Sie muss vollst\u00e4ndig, aktuell und jederzeit vorlagef\u00e4hig sein.<\/div>","answer6.Content":"
                      Hersteller tragen die Hauptverantwortung f\u00fcr Sicherheit, Konformit\u00e4t und Dokumentation. Importeure m\u00fcssen pr\u00fcfen, ob Produkte aus Drittstaaten MDR-konform sind. H\u00e4ndler m\u00fcssen sicherstellen, dass Produkte korrekt gekennzeichnet und begleitet sind. F\u00fcr alle Akteure bestehen Melde- und Vigilanzpflichten.<\/div>","answer7.Content":"
                      Die PRRC ist die interne oder externe Person, die sicherstellt, dass die regulatorischen Pflichten eingehalten werden. Sie \u00fcberwacht u. a. technische Dokumentation, Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen, Vigilanz- und PMS-Prozesse. Unternehmen ohne PRRC riskieren erhebliche Sanktionen.<\/div>","answer8.Content":"
                      F\u00fcr nahezu alle Medizinprodukte ist eine klinische Bewertung verpflichtend. Sie basiert auf klinischen Daten, Literaturauswertung und teilweise klinischen Pr\u00fcfungen. F\u00fcr h\u00f6herklassige Produkte sind h\u00e4ufig erg\u00e4nzende PMCF-Aktivit\u00e4ten erforderlich.<\/div>","answer9.Content":"
                      Nach dem Markteintritt m\u00fcssen Hersteller ein PMS-System unterhalten, Vorkommnisse melden, Sicherheitsberichte erstellen und bei Bedarf Korrekturma\u00dfnahmen einleiten. Diese \u00dcberwachungspflichten sind dauerhaft und zentral f\u00fcr die Produktsicherheit.<\/div>","answer1.Content":"
                      Das Medizinprodukterecht umfasst s\u00e4mtliche Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Konformit\u00e4tsbewertung, CE-Kennzeichnung, Vermarktung und \u00dcberwachung von Medizinprodukten. Zentrale Grundlage sind die MDR-Verordnung und das deutsche Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz. Ziel ist die Sicherstellung von Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Qualit\u00e4t.<\/div>","answer2.Content":"
                      Ein Medizinprodukt ist ein Produkt, das f\u00fcr medizinische Zwecke bestimmt ist, jedoch seine Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erzielt. Die Einordnung erfolgt anhand der Zweckbestimmung, Funktionsweise und Pr\u00e4sentation. Diese Einstufung entscheidet \u00fcber den regulatorischen Weg und die Anforderungen der MDR.<\/div>","05f_questions_and_answers_enabled.Value":"true","seoarea1heading.Content":"","seoarea1text.Content":"","seoarea2heading.Content":"","seoarea2text.Content":"","seoarea3heading.Content":"","seoarea3text.Content":"","seoarea4heading.Content":"","seoarea4text.Content":"","05g_seoarea_enabled.Value":"true","06_gallery_related1.gallery_related.TypeEntityName":"rechtsgebiete","06_gallery_related1.gallery_related.SubHeading":"Zugeh\u00f6riges Rechtsgebiet","06_gallery_related1.gallery_related.Heading":"Branche","06_gallery_related1.background_image.Id":381,"06_gallery_related1.gallery_related.ButtonCtaText":"","06_gallery_related1.gallery_related.ButtonCtaUrl":"","gallery_related1_filterable_tabs_enabled.Value":"false","06_gallery_related1_enabled.Value":"true","06_gallery_related2.gallery_related.TypeEntityName":"rechtsanwaelte","06_gallery_related2.gallery_related.SubHeading":"Ihre Ansprechpartner in diesem Rechtsgebiet","06_gallery_related2.gallery_related.Heading":"Rechtsanwalt","06_gallery_related2.background_image.Id":381,"06_gallery_related2.gallery_related.ButtonCtaText":"","06_gallery_related2.gallery_related.ButtonCtaUrl":"","06_gallery_related2_enabled.Value":"true","06_gallery_related3.gallery_related.TypeEntityName":"","06_gallery_related3.gallery_related.SubHeading":"","06_gallery_related3.background_image.Id":381,"06_gallery_related3.gallery_related.ButtonCtaText":"","06_gallery_related3.gallery_related.ButtonCtaUrl":"","06_gallery_related3.gallery_related.Heading":"","06_gallery_related3_enabled.Value":"false","06_gallery_related4.gallery_related.EnityId":"","06_gallery_related4.gallery_related.SubHeading":"","06_gallery_related4.gallery_related.Heading":"","06_gallery_related4.background_image.Id":null,"06_gallery_related4.gallery_related.ButtonCtaText":"","06_gallery_related4.gallery_related.ButtonCtaUrl":"","06_gallery_related4_enabled.Value":"","06_gallery_related5.gallery_related.EnityId":"","06_gallery_related5.gallery_related.SubHeading":"","06_gallery_related5.gallery_related.Heading":"","06_gallery_related5.background_image.Id":null,"06_gallery_related5.gallery_related.ButtonCtaText":"","06_gallery_related5.gallery_related.ButtonCtaUrl":"","06_gallery_related5_enabled.Value":"","instagram_feed.Content":"","toc_heading.Content":"true","heading_call_to_action.Content":"
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