{"id":437,"date":"2026-01-15T15:50:47","date_gmt":"2026-01-15T14:50:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lifescienceslaw.de\/allgemein\/neues-standardvertragsmuster-fuer-klinische-studien-in-deutschland\/"},"modified":"2026-04-24T07:49:49","modified_gmt":"2026-04-24T05:49:49","slug":"new-standard-contract-template-for-clinical-trials-in-germany","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lifescienceslaw.de\/en\/rechtsbeitraege\/neues-standardvertragsmuster-fuer-klinische-studien-in-deutschland\/","title":{"rendered":"New standard contract template for clinical trials in Germany"},"content":{"rendered":"","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":2,"featured_media":416,"menu_order":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[161,160,155],"class_list":["post-437","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-rechtsbeitraege","tag-med-tech-und-health-care","tag-pharma-und-biotech","tag-ralph-schaefer"],"acf":{"header_address.Content":"","header_opening_hours.Content":"","header_phone_number.Content":"","child_entity.Value":"","001_page_meta.page_image10.Id":10,"001_page_meta.page_image9.Id":10,"001_page_meta.page_image8.Id":10,"001_page_meta.page_image7.Id":10,"001_page_meta.page_image6.Id":10,"001_page_meta.page_image5.Id":10,"001_page_meta.page_image4.Id":10,"001_page_meta.page_image3.Id":10,"001_page_meta.page_image2.Id":10,"001_page_meta.page_image1.Id":10,"0001_website_meta.site_logo.Id":1356,"galleries_enabled.Value":"true","multi_language_maps_enabled.Value":"false","001_page_meta.featured_image_mobile.Id":416,"001_page_meta.featured_image.Id":415,"001_page_meta.content_image_3.Id":null,"001_page_meta.content_image_2.Id":null,"001_page_meta.content_image_1.Id":null,"parent_entity.Value":"Ralph Schaefer","type_entity.Value":"rechtsbeitraege","0001_website_meta.site_logo_inverted.Id":368,"02_hero_content.hero_image3.Id":null,"02_hero_content.image_hero_content3.Id":null,"02_hero_content.image_hero_content2.Id":null,"02_hero_content.image_hero_content1.Id":null,"heading_hero_benefit3.Content":"","heading_hero_benefit2.Content":"","heading_hero_benefit1.Content":"","heading_hero_slider.Content":"","02_hero_content.hero_image8.Id":null,"02_hero_content.hero_image7.Id":null,"02_hero_content.hero_image6.Id":null,"02_hero_content.hero_image5.Id":null,"02_hero_content.hero_image4.Id":null,"top_heading_hero.Content":"<div>LIFE SCIENCES LAW - 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Mehrere zentrale Organisationen aus den Bereichen Pharmaindustrie, klinische Forschung, Universit\u00e4tsmedizin und Auftragsforschung haben hierf\u00fcr ein gemeinsames Vertragsger\u00fcst erarbeitet. Ziel ist es, die bislang h\u00e4ufig langwierigen und komplexen Vertragsverhandlungen zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen deutlich zu vereinfachen.<\/div>","intro_gallery_enabled.Value":"false","05a_content_intro_enabled.Value":"true","overview_heading.Content":"","overview_text.Content":"","overview_cta_lead_in.Content":"","overview_cta.Attribute":"","overview_cta.Value":"","05b_content_overview_enabled.Value":"true","detail_heading_opt2.Content":"Einheitliche Vertragsbasis f\u00fcr mehr Geschwindigkeit und Rechtssicherheit","05c_content_detail.image_product5.Id":null,"detail_text_opt2.Content":"<div>\n<p data-start=\"2115\" data-end=\"2478\">Klinische Studien erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen. In Kliniken und Praxen finden Aufkl\u00e4rungsgespr\u00e4che, Untersuchungen, Behandlungen sowie die Dokumentation der Studienverl\u00e4ufe statt. H\u00e4ufig sind mehrere Einrichtungen in verschiedenen Bundesl\u00e4ndern beteiligt, was die Vertragsgestaltung zus\u00e4tzlich erschwert.<\/p>\n<p data-start=\"2480\" data-end=\"2883\">Bislang f\u00fchrten individuell ausgehandelte Vertragswerke oft zu erheblichen Verz\u00f6gerungen. Andere europ\u00e4ische L\u00e4nder konnten hingegen schneller Studien realisieren, da dort bereits verbindliche Standardklauseln genutzt werden. Mit dem im Oktober 2024 verabschiedeten Medizinforschungsgesetz wurde erstmals auch in Deutschland die M\u00f6glichkeit geschaffen, solche verbindlichen Vertragsklauseln einzuf\u00fchren.<\/p>\n<p data-start=\"2885\" data-end=\"3264\">Der nun verabschiedete Verordnungsentwurf wurde vom Bundeskabinett Ende Mai 2025 beschlossen und anschlie\u00dfend dem Bundesrat zur Zustimmung vorgelegt. Nach Inkrafttreten der Verordnung werden die Standardvertragsklauseln f\u00fcr industrieinitiierte Studien verbindlich gelten. Abweichungen sollen nur noch in begr\u00fcndeten Ausnahmef\u00e4llen und im gegenseitigen Einvernehmen zul\u00e4ssig sein.<\/p>\n<\/div>","detail_call_to_action_enabled.Value":"false","detail_slider_enabled.Value":"false","detail_heading.Content":"","detail_text.Content":"<div>\n<p data-start=\"805\" data-end=\"1308\">Hintergrund ist der seit Jahren r\u00fcckl\u00e4ufige Anteil klinischer Studien in Deutschland. Eine gemeinsame Analyse von EFPIA, IQVIA und Vaccines Europe aus dem Jahr 2024 zeigt, dass die Zahl kommerzieller klinischer Studien der Phasen I bis IV zwischen 2018 und 2023 von 618 auf 417 gesunken ist. Auch europaweit ging der Anteil klinischer Studien zur\u00fcck. Als wesentliche Ursache wurden in vielen F\u00e4llen die aufwendigen, nicht standardisierten Vertragsverhandlungen mit Kliniken und Arztpraxen identifiziert.<\/p>\n<\/div>","detail_cta_lead_in.Content":"","detail_cta.Attribute":"Kontakt","detail_cta.Value":"\/kontakt","detail_heading_opt1.Content":"Zustimmung des Bundesrates ebnet den Weg","detail_text_opt1.Content":"<p data-start=\"1356\" data-end=\"1733\">Ein entscheidender Schritt wurde nun mit der Zustimmung des Bundesrates zu einer entsprechenden Verordnung erreicht. Diese schafft die rechtliche Grundlage f\u00fcr verbindliche Standardvertragsklauseln zwischen Sponsoren und medizinischen Einrichtungen bei industrieinitiierten klinischen Pr\u00fcfungen. Das Bundesgesundheitsministerium kann die Verordnung nun zeitnah in Kraft setzen.<\/p>\n<p data-start=\"1735\" data-end=\"2035\">Die beteiligten Verb\u00e4nde sehen darin einen wichtigen Fortschritt f\u00fcr den Studienstandort Deutschland. Einheitliche Vertragsklauseln sollen es erm\u00f6glichen, Vertr\u00e4ge schneller und effizienter abzuschlie\u00dfen und Deutschland im internationalen Wettbewerb um klinische Studien wieder attraktiver zu machen.<\/p>","detail_cta_lead_in_opt1.Content":"NO_SHOW","detail_cta_opt1.Attribute":"NO_SHOW","detail_cta_opt1.Value":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_person_slider3.Id":null,"05c_content_detail_enabled.Value":"true","detail_cta_lead_in_opt2.Content":"NO_SHOW","detail_cta_opt2.Attribute":"NO_SHOW","detail_cta_opt2.Value":"NO_SHOW","detail_heading_opt3.Content":"Ausgewogener Interessenausgleich","detail_text_opt3.Content":"<div>\n<p data-start=\"3304\" data-end=\"3777\">Das neue Standardvertragsmuster soll als Orientierung f\u00fcr die konkrete Vertragsgestaltung dienen und einen fairen Ausgleich zwischen den Interessen der Sponsoren und der durchf\u00fchrenden medizinischen Einrichtungen gew\u00e4hrleisten. Beteiligt an der Entwicklung waren unter anderem Vertreter der Hochschulmedizin, des KKS-Netzwerks, der forschenden Pharmaunternehmen, der pharmazeutischen Industrie, der Medizinproduktehersteller sowie medizinischer Auftragsforschungsinstitute.<\/p>\n<p data-start=\"3779\" data-end=\"4034\">Bereits zuvor existierende Mustervertr\u00e4ge hatten lediglich empfehlenden Charakter und konnten die Vertragsverhandlungen nicht nachhaltig beschleunigen. Die neuen staatlich vorgegebenen Standardklauseln schaffen nun erstmals verbindliche Rahmenbedingungen.<\/p>\n<p data-start=\"4036\" data-end=\"4414\">Unabh\u00e4ngig davon bleiben erg\u00e4nzende Empfehlungen zur Verg\u00fctung der Leistungen von Pr\u00fcfzentren weiterhin anwendbar. Denn neben rechtlichen Fragen spielen auch wirtschaftliche Aspekte, insbesondere die Verg\u00fctung der aufwendigen Patientenbetreuung, eine zentrale Rolle. Diese sollen weiterhin individuell verhandelt werden und unterliegen nicht einer einheitlichen Geb\u00fchrenordnung.<\/p>\n<\/div>","detail_cta_lead_in_opt3.Content":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_product1.Id":null,"detail_cta_opt3.Attribute":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_product2.Id":null,"detail_cta_opt3.Value":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_product3.Id":null,"detail_heading_opt4.Content":"St\u00e4rkung des Studienstandorts Deutschland","05c_content_detail.image_product4.Id":null,"detail_cta_opt6.Attribute":"NO_SHOW","detail_cta_lead_in_opt4.Content":"NO_SHOW","detail_cta_opt4.Attribute":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_product6.Id":null,"05c_content_detail.image_product7.Id":null,"detail_cta_opt4.Value":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_product8.Id":null,"05c_content_detail.image_product9.Id":null,"detail_heading_opt5.Content":"NO_SHOW","detail_text_opt5.Content":"NO_SHOW","detail_cta_lead_in_opt5.Content":"NO_SHOW","detail_cta_opt5.Attribute":"NO_SHOW","detail_cta_opt5.Value":"NO_SHOW","detail_heading_opt6.Content":"NO_SHOW","detail_text_opt6.Content":"NO_SHOW","detail_cta_opt6.Value":"NO_SHOW","detail_text_opt4.Content":"<div>\n<p data-start=\"4463\" data-end=\"4870\">Mit der Einf\u00fchrung verbindlicher Standardvertragsklauseln soll das Aufsetzen klinischer Studien k\u00fcnftig deutlich schneller erfolgen. Gleichzeitig wird die Transparenz erh\u00f6ht und die Rechtssicherheit f\u00fcr alle Beteiligten verbessert. Die Preisgestaltung f\u00fcr Studienleistungen kann sich dadurch st\u00e4rker an markt\u00fcblichen Bedingungen orientieren, ohne durch langwierige Vertragsverhandlungen blockiert zu werden.<\/p>\n<p data-start=\"4872\" data-end=\"5118\">Insgesamt wird erwartet, dass die neuen Standardvertr\u00e4ge einen wichtigen Beitrag dazu leisten, Deutschland wieder attraktiver f\u00fcr klinische Studien zu machen und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu innovativen Therapien zu beschleunigen.<\/p>\n<\/div>","05c_content_detail.image_staff_1.Id":null,"05c_content_detail.image_staff_2.Id":null,"05c_content_detail.image_staff_3.Id":null,"05c_content_detail.image_staff_4.Id":null,"05c_content_detail.image_staff_5.Id":null,"05c_content_detail.image_staff_6.Id":null,"05c_content_detail.image_person_slider1.Id":null,"05c_content_detail.image_office.Id":null,"detail_cta_lead_in_opt6.Content":"NO_SHOW","05c_content_detail.image_person_slider4.Id":null,"05c_content_detail.image_person.Id":null,"05c_content_detail.image_person_slider2.Id":null,"competence_heading.Content":"","competence_text.Content":"","competence_cta_lead_in.Content":"","competence_cta.Attribute":"","competence_cta.Value":"","05d_content_competence_enabled.Value":"true","05d_content_competence.competence_image1.Id":null,"05d_content_competence.competence_image2.Id":null,"services_heading.Content":"","services_text.Content":"","services_cta_lead_in.Content":"","services_cta.Attribute":"","services_cta.Value":"","05e_content_services_enabled.Value":"true","faq_heading.Content":"FAQs \u2013 H\u00e4ufig gestellte Fragen zu Standardvertragsmuster f\u00fcr klinische Studien","question2.Content":"<div>Warum wurde ein neues Standardvertragsmuster eingef\u00fchrt?<\/div>","question3.Content":"<div>Ab wann gelten die verbindlichen Standardvertragsklauseln?<\/div>","question4.Content":"<div>F\u00fcr welche Studien gilt das Standardvertragsmuster?<\/div>","question5.Content":"<div>K\u00f6nnen Vertragspartner von den Standardklauseln abweichen?<\/div>","question6.Content":"<div>Welche Vorteile bringt das Standardvertragsmuster f\u00fcr Unternehmen?<\/div>","question7.Content":"<div>Welche Bedeutung hat das Vertragsmuster f\u00fcr Kliniken und Pr\u00fcfzentren?<\/div>","question8.Content":"<div>Werden Verg\u00fctungsfragen durch das Standardvertragsmuster geregelt?<\/div>","question9.Content":"<div>Welche Rolle spielt das Medizinforschungsgesetz?<\/div>","question10.Content":"<div>Wann ist rechtliche Beratung im Zusammenhang mit Standardvertragsklauseln sinnvoll?<\/div>","question1.Content":"<div>Was ist das neue Standardvertragsmuster f\u00fcr klinische Studien?<\/div>","answer10.Content":"<div>Eine spezialisierte Beratung ist insbesondere bei der Pr\u00fcfung und Anwendung der Standardklauseln, bei zul\u00e4ssigen Abweichungen, bei komplexen Studienkonstellationen oder internationalen Projekten sinnvoll. Life Sciences Law unterst\u00fctzt Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, Studienvertr\u00e4ge rechtssicher, effizient und strategisch umzusetzen.<\/div>","answer3.Content":"<div>\n<p data-start=\"1833\" data-end=\"2126\">Nach Zustimmung des Bundesrates kann das Bundesgesundheitsministerium die entsprechende Verordnung in Kraft setzen. Ab diesem Zeitpunkt sind die Standardvertragsklauseln f\u00fcr industrieinitiierte Studien verbindlich anzuwenden.<\/p>\n<\/div>","answer4.Content":"<div>Das Vertragsmuster gilt f\u00fcr industrieinitiierte klinische Pr\u00fcfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in Zusammenarbeit mit Kliniken oder Arztpraxen durchgef\u00fchrt werden.<\/div>","answer5.Content":"<div>Abweichungen sind nur in begr\u00fcndeten Ausnahmef\u00e4llen und ausschlie\u00dflich im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragspartner zul\u00e4ssig. Der Regelfall soll die Anwendung der Standardklauseln sein.<\/div>","answer6.Content":"<div>Unternehmen profitieren von k\u00fcrzeren Vertragsverhandlungen, h\u00f6herer Planungssicherheit, klaren Verantwortlichkeiten und einem beschleunigten Studienstart.<\/div>","answer7.Content":"<div>F\u00fcr medizinische Einrichtungen schafft das Vertragsmuster Transparenz, Rechtssicherheit und eine verl\u00e4ssliche Grundlage f\u00fcr die Zusammenarbeit mit Sponsoren bei klinischen Studien.<\/div>","answer8.Content":"<div>Nein. Die Standardklauseln betreffen vor allem rechtliche Rahmenbedingungen. Die Verg\u00fctung der Studienleistungen bleibt weiterhin Gegenstand individueller Verhandlungen zwischen den Parteien.<\/div>","answer9.Content":"<div>Das Medizinforschungsgesetz aus dem Jahr 2024 hat erstmals die rechtliche Grundlage geschaffen, verbindliche Standardvertragsklauseln f\u00fcr klinische Studien einzuf\u00fchren.<\/div>","answer1.Content":"<div>Das Standardvertragsmuster ist ein verbindliches Vertragsger\u00fcst f\u00fcr Vertr\u00e4ge zwischen Industrieunternehmen und medizinischen Einrichtungen zur Durchf\u00fchrung klinischer Studien. Es soll Vertragsverhandlungen vereinfachen und beschleunigen.<\/div>","answer2.Content":"<div>In Deutschland waren Vertragsverhandlungen f\u00fcr klinische Studien bislang oft langwierig und uneinheitlich. Dies f\u00fchrte dazu, dass Studien zunehmend in andere L\u00e4nder verlagert wurden. Das neue Muster soll den Studienstandort Deutschland wettbewerbsf\u00e4higer 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Anfrage stellen<\/div>","subheading_call_to_action.Content":"<div>Wir beraten Sie gerne umfassend und pers\u00f6nlich bei Ihrem Anliegen.<\/div>","cta_call_to_action.Attribute":"Kontakt","cta_call_to_action.Value":"\/kontakt","call_to_action_video_enabled.Value":"","video_call_to_action_youtube_url.Value":"","video_call_to_action_youtube_url2.Value":"","06a_home_call_to_action.image_call_to_action.Id":385,"06a_home_call_to_action_enabled.Value":"true","benefit1_call_to_action.Content":"true","benefit2_call_to_action.Content":"true","benefit3_call_to_action.Content":"true","benefit4_call_to_action.Content":"true","footer_contact_address.Content":"<div>M\u00fcnchner Strasse 33 <br>82319 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