Beautytech und Medizinprodukterecht: Wer darf welche Geräte anwenden?

Apparative Beauty- und Anti-Aging-Behandlungen mit Laser, IPL, Hochfrequenz, Ultraschall oder fokussiertem Ultraschall haben sich vom Spezialangebot einzelner Praxen zu einem breiten Markt entwickelt. Mit dem Markt sind die rechtlichen Anforderungen gewachsen. Ein Teil der Geräte gilt heute als Medizinprodukt, viele Anwendungen unterliegen der Strahlenschutzverordnung NiSV, und bestimmte Behandlungen dürfen ausschließlich von approbierten Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden. Wer eine Behandlung anbietet, die für seine Berufsgruppe nicht zulässig ist, riskiert Abmahnungen, Geldbußen und behördliche Untersagungen.

Für Hersteller, Inverkehrbringer, Verbände, Schulungsanbieter und Anwender stellt sich deshalb immer wieder dieselbe Frage: Wer darf welches Gerät zu welchem Zweck anwenden, und wie lässt sich diese Grenze rechtssicher belegen? Die Antwort ergibt sich nicht aus einem einzigen Gesetz, sondern aus dem Zusammenspiel von Kosmetikrecht, Medizinprodukterecht und Strahlenschutzrecht. Gerade an den Schnittstellen ist oft unklar, was aktuell gilt.

Life Sciences Law begleitet Sie bei der rechtssicheren Einordnung Ihrer Geräte und Anwendungen, von der Zweckbestimmung über die Zulassung bis zur Werbung. Maßstab ist dabei der Zweck, an dem sich alle diese Regelungen ausrichten: der Schutz und die Sicherheit der behandelten Menschen.

Beautytech zwischen Kosmetik, Medizinprodukt und Strahlenschutz

Beautytech-Geräte lassen sich nicht pauschal einer einzigen Rechtsmaterie zuordnen. Je nach Zweckbestimmung, Wirkungsweise und Anwendung greifen unterschiedliche Regelwerke, die sich teilweise überlagern.

Drei Ebenen sind entscheidend:

• Kosmetikrecht: Reine Kosmetikprodukte und kosmetische Behandlungen ohne Strahlungswirkung richten sich nach der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 und dem nationalen Kosmetikrecht.
• Medizinprodukterecht: Verfolgt ein Gerät einen medizinischen Zweck, gilt die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) zusammen mit dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Seit dem 22. Juni 2023 erfasst die MDR über ihren Anhang XVI zudem bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
• Strahlenschutzrecht (NiSV): Die Anwendung von Geräten mit nichtionisierender Strahlung zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken regelt die NiSV, gestützt auf das Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG).

Diese Materien verfolgen unterschiedliche Stoßrichtungen. Das Medizinprodukterecht betrifft vor allem das Produkt, also Entwicklung, Zulassung, Kennzeichnung und Inverkehrbringen. Die NiSV betrifft die Anwendung am Menschen und damit die Frage, wer ein Gerät unter welchen Voraussetzungen einsetzen darf. Erst das Zusammenspiel beider Ebenen ergibt das vollständige Bild, und genau hier entstehen die meisten Unsicherheiten.

Wer darf welches Beautytech-Gerät anwenden?

Maßgeblich für die Anwendung am Menschen zu kosmetischen Zwecken ist die NiSV, die seit dem 31. Dezember 2020 gilt und 2023 novelliert wurde. Sie greift bei gewerblichen Anwendungen mit Lasereinrichtungen, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenz-, Ultraschall-, Nieder- und Hochfrequenz-Stimulations- sowie Magnetfeldgeräten zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken. Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen grundsätzlich nicht in den Anwendungsbereich der NiSV. Sie können jedoch dem ärztlichen Berufsrecht, dem Heilpraktikerrecht, dem Medizinprodukterecht und weiteren gesundheitsrechtlichen Vorschriften unterliegen, denn nicht jede medizinische Behandlung wird zwingend von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt.

Die NiSV unterscheidet im Kern drei Konstellationen:

• Anwendungen mit Fachkundepflicht: Behandlungen wie die dauerhafte Haarentfernung mit Laser oder IPL sowie viele Hochfrequenz-, Ultraschall- und Stimulationsanwendungen darf durchführen, wer den erforderlichen Fachkundenachweis erbringt. Die dauerhafte Haarentfernung steht ausdrücklich nicht unter Arztvorbehalt.
• Anwendungen unter Arztvorbehalt: Bestimmte risikoreichere Behandlungen dürfen ausschließlich approbierte Ärztinnen und Ärzte mit entsprechender Weiterbildung oder Fortbildung durchführen.
• Ärztliche Delegation: Der Arztvorbehalt schließt das ärztliche Delegationsrecht nicht aus. Unter bestimmten Voraussetzungen darf eine Ärztin oder ein Arzt einzelne Handlungsschritte an qualifizierte Hilfskräfte delegieren. Die Verantwortung für die Behandlung verbleibt jedoch bei der Ärztin oder dem Arzt, und es besteht eine Überwachungspflicht.

Wichtig ist eine oft übersehene Unterscheidung: Der Arztvorbehalt knüpft an die konkrete Anwendung an, nicht an das Gerät. Es gibt also keinen Arztvorbehalt für bestimmte Geräte als solche. Entscheidend ist, welche Behandlung tatsächlich durchgeführt wird. Mit demselben Gerät kann eine Anwendung erlaubt und eine andere ärztlich vorbehalten sein.

Für Heilpraktiker und andere nichtärztliche Berufsgruppen gilt keine pauschale Freigabe. Die meisten unter Arztvorbehalt stehenden Anwendungen dürfen von Heilpraktikern nicht eigenverantwortlich durchgeführt werden. Maßgeblich sind dabei neben der ärztlichen Approbation auch die konkrete Gefährlichkeit der Maßnahme und die gesetzlichen Vorbehalte. Ob eine konkrete Behandlung zulässig ist, hängt von der jeweiligen Anwendung, dem Arztvorbehalt und den berufsrechtlichen Grenzen ab und ist im Einzelfall zu prüfen.

Lassen Sie vor dem Einsatz oder dem Vertrieb eines Geräts klären, welche Berufsgruppe es rechtssicher anwenden darf. Nehmen Sie Kontakt auf.

Anwendungen unter Arztvorbehalt: die rote Linie

Seit dem 31. Dezember 2020 dürfen bestimmte Anwendungen ausschließlich von approbierten Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen sieht die Verordnung dabei nicht vor, verlangt wird aber eine entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung.

Dem Arztvorbehalt unterliegen unter anderem:

• Entfernung von Tätowierungen und Permanent-Make-up: mit Laser oder vergleichbaren Verfahren.
• Behandlung von Gefäßveränderungen: etwa von Besenreisern oder Couperose mit optischer Strahlung.
• Behandlung pigmentierter Hautveränderungen: soweit sie mit Laser oder intensiven Lichtquellen erfolgt.
• Ablative Laseranwendungen: sowie alle Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird.
• Fettgewebereduktion: mit optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, also Anwendungen, deren Wirkung nicht auf die Haut beschränkt ist.

Vergleichbare Anwendungen mit Hochfrequenz oder Ultraschall sind ebenso vorbehalten. Wer solche Behandlungen ohne ärztliche Approbation anbietet oder bewirbt, handelt rechtswidrig. Da die Grenze zwischen einer noch kosmetischen und einer bereits ärztlich vorbehaltenen Anwendung im Einzelfall fließend verläuft, ist eine sorgfältige rechtliche Einordnung des konkreten Behandlungsangebots unerlässlich.

Fachkunde, Anzeige und Dokumentation: die Pflichten der Anwender

Für nicht dem Arztvorbehalt unterliegende Anwendungen verlangt die NiSV einen Fachkundenachweis. Die Regelungen hierzu gelten seit dem 31. Dezember 2022. Hinzu kommen Anzeige- und Dokumentationspflichten, deren Vollzug bei den Bundesländern liegt.

Im Überblick sind folgende Pflichten zu beachten:

• Fachkundenachweis: Erforderlich ist die Fachkunde nach den Modulen der Anlage 3 NiSV, nachgewiesen durch ein Zertifikat einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle (§ 4a NiSV). Nach der Übergangsregelung des § 13 NiSV genügten bis Ende 2025 übergangsweise auch geeignete Schulungsnachweise. Seit dem 1. Januar 2026 reichen reine Schulungs- oder Teilnahmebescheinigungen nicht mehr aus; bereits ausgestellte gültige Zertifikate behalten ihre Gültigkeit. Die Anwendung im Einzelfall obliegt den Vollzugsbehörden der Länder.
• Personenbezug: Die Fachkunde ist personengebunden. Jede Person, die ein betroffenes Gerät bedient, benötigt einen eigenen Nachweis. Eine einmalige Schulung der Betriebsleitung reicht nicht aus.
• Anzeige der Geräte: Der Betrieb einer betroffenen Anlage ist der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen.
• Kombinationsgeräte: Wer ein Gerät einsetzt, das mehrere Techniken vereint, etwa intensive Lichtquelle und Hochfrequenz oder Ultraschall, muss die Fachkunde für jede einzelne Methode nachweisen.
• Aktualisierung: Die Fachkunde ist regelmäßig durch Aktualisierungsschulungen auf dem aktuellen Stand zu halten.

Weil die Zuständigkeiten je nach Bundesland unterschiedlich geregelt sind und sich die Nachweisanforderungen zuletzt verschärft haben, lohnt sich eine Prüfung der eigenen Compliance, bevor eine behördliche Kontrolle stattfindet.

Wenn die Wirkung über die Rechtslage entscheidet

Ob ein Gerät als reines Kosmetikgerät, als fachkundepflichtige Anwendung, als arztvorbehaltene Behandlung oder als Medizinprodukt einzuordnen ist, lässt sich nicht am Produktnamen oder an Werbeaussagen ablesen. Entscheidend sind die technischen Eigenschaften und die tatsächliche Wirkung auf den Körper. Als grobe Orientierung gilt: Je tiefer eine Anwendung in die Haut eindringt und je höher die abgegebene Energie ist, desto eher unterliegt sie strengen Anforderungen oder dem Arztvorbehalt.

Für die Einordnung kommt es insbesondere auf folgende Faktoren an:

• Eindringtiefe und Energiedichte: Behandlungen, die tiefere Hautschichten erreichen, die Hautbarriere verletzen oder mit hoher Energieflussdichte arbeiten, werden regelmäßig strenger eingestuft als oberflächliche Anwendungen.
• Physikalischer Wirkmechanismus: Maßgeblich ist die tatsächliche Wirkungsweise. Geräte, die nicht mit nichtionisierender Strahlung arbeiten, etwa Kryolipolyse über Kälte oder bestimmte Plasma-Pens über thermische Effekte, fallen nicht unter die NiSV, können aber anderen Vorschriften unterliegen.
• Zweckbestimmung des Herstellers: Ob ein Produkt einen kosmetischen oder einen medizinischen Zweck verfolgt, bestimmt die Zweckbestimmung. Sie entscheidet darüber, welches Regelwerk greift.
• Anhang XVI der MDR: Bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung unterliegen seit dem 22. Juni 2023 der MDR. Dazu zählen unter anderem Geräte zur Fettabsaugung und Fettreduktion sowie Laser- und IPL-Geräte zur Hautbehandlung und Haarentfernung. Die Klassifizierung richtet sich nach dem konkreten Produkt und den Klassifizierungsregeln der MDR; Geräte, die elektromagnetische Strahlung zur Hautbehandlung abgeben, werden dabei häufig in höhere Risikoklassen wie IIb eingeordnet.

Diese Einordnung ist kein formaler Zwischenschritt, sondern bestimmt die gesamte Compliance-Kette: Zulassungsweg, Kennzeichnung, zulässiger Anwenderkreis und erlaubte Werbung. Ein Fehler an dieser Stelle wirkt sich auf alle weiteren Pflichten aus.

Hersteller und Inverkehrbringer von Beautytech-Geräten

Wer Geräte für die apparative Kosmetik oder die ästhetische Medizin entwickelt, herstellt, importiert oder vertreibt, trägt die Verantwortung dafür, dass das Produkt korrekt eingeordnet, gekennzeichnet und beworben wird. Wichtig ist dabei die Abgrenzung der Materien: Die NiSV regelt die Anwendung am Menschen, nicht das Inverkehrbringen. Für das Bereitstellen auf dem Markt sind das Medizinprodukterecht und das Produktsicherheitsrecht maßgeblich.

Im Zentrum stehen für Hersteller und Inverkehrbringer:

• Zweckbestimmung und Klassifizierung: Die präzise Festlegung der Zweckbestimmung entscheidet darüber, ob ein Produkt als Kosmetikgerät, als Medizinprodukt oder als Produkt nach Anhang XVI MDR einzuordnen ist.
• Konformität und CE-Kennzeichnung: Fällt ein Gerät unter die MDR, sind technische Dokumentation, Risikomanagement, Konformitätsbewertung und je nach Risikoklasse die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Für Produkte nach Anhang XVI gelten die gemeinsamen Spezifikationen der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346.
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung: Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sind als solche zu kennzeichnen. Die Gebrauchsanweisung sollte Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen und zu Anwendungsbeschränkungen enthalten. Welche Berufsgruppe ein Gerät nach deutschem Recht tatsächlich anwenden darf, ergibt sich allerdings aus NiSV, Berufsrecht und sonstigen gesetzlichen Vorgaben, nicht allein aus den Herstellerangaben.
• Schnittstelle zur Anwendung: Geräteinformationen, Einweisung und Hinweise zur Fachkunde sollten so aufbereitet sein, dass Anwender die Vorgaben der NiSV erfüllen können.

Eine saubere Produktdokumentation ist der wirksamste Schutz gegen spätere Konflikte. Sie schafft Klarheit darüber, was ein Gerät leisten darf und wer es einsetzen darf, und sie bildet die Grundlage für eine rechtssichere Vermarktung.

Lassen Sie die Zweckbestimmung und den zulässigen Anwenderkreis Ihrer Geräte frühzeitig absichern. Nehmen Sie Kontakt auf und sichern Sie Ihre Marktstrategie ab.

Abmahnungen, Bußgelder und behördliche Maßnahmen

In der Praxis entzünden sich Konflikte häufig daran, dass Anbieter Behandlungen durchführen oder bewerben, die für ihre Berufsgruppe nicht zulässig sind. Ärztinnen, Ärzte und Wettbewerber gehen gegen solche Angebote zunehmend vor, und die Aufsichtsbehörden kontrollieren verstärkt.

Typische Risiken sind:

• Wettbewerbsrechtliche Abmahnungen: Werden arztvorbehaltene Behandlungen von Nichtärzten beworben oder durchgeführt, drohen Abmahnungen und Unterlassungsansprüche, oft verbunden mit erheblichen Kosten.
• Geldbußen: Verstöße gegen die NiSV können als Ordnungswidrigkeit mit Geldbußen geahndet werden.
• Behördliche Untersagung: Bei einer Kontrolle festgestellte fehlende Fachkunde oder unzulässige Anwendungen können dazu führen, dass der Betrieb einzelner Geräte untersagt wird.
• Bestätigung durch die Rechtsprechung: Mehrere Verwaltungsgerichte, unter anderem der Bayerische Verwaltungsgerichtshof, haben den Arztvorbehalt der NiSV, etwa für die Laserentfernung von Tätowierungen und Permanent-Make-up, bislang bestätigt. Klagen dagegen sind in diesen Fällen erfolglos geblieben.

Gerade weil die Abgrenzung im Einzelfall schwierig ist, sollten Geschäftsmodelle, Behandlungsangebote und Website-Texte rechtlich geprüft werden, bevor eine Abmahnung oder Beanstandung im Briefkasten liegt.

Bevor Sie eine Abmahnung oder Beanstandung hinnehmen: Lassen Sie Ihr Leistungsangebot und Ihre Außendarstellung prüfen.

Verbände und Hersteller: Anwendungsbereiche absichern und weiterentwickeln

Die Beautytech-Branche entwickelt sich schneller als das Recht. Verbände, Hersteller und Ausbildungsanbieter setzen sich dafür ein, dass qualifizierte Berufsgruppen jenseits der Ärzteschaft bestimmte Anwendungen rechtssicher durchführen dürfen oder dass tragfähige Delegationsmodelle etabliert werden. Solche Vorhaben berühren regulatorische, berufsrechtliche und politische Fragen zugleich.

Hier unterstützt Life Sciences Law unter anderem bei:

• Regulatorischer Standortbestimmung: Welche Anwendungen sind nach geltendem Recht bereits zulässig, und wo verläuft die Grenze des Arztvorbehalts?
• Stellungnahmen und Positionspapieren: fachlich fundierte Argumentation gegenüber Behörden, Ministerien und im Rahmen von Anhörungen.
• Qualifikations- und Schulungskonzepten: rechtssichere Ausgestaltung von Fachkunde- und Fortbildungsangeboten, die den Anforderungen der NiSV und der Fachkunderichtlinie entsprechen.
• Delegations- und Kooperationsmodellen: Gestaltung der Zusammenarbeit zwischen Ärztinnen, Ärzten und nichtärztlichen Fachkräften innerhalb des rechtlich Zulässigen.
• Branchenstandards: Entwicklung belastbarer Standards, die Patientensicherheit und unternehmerische Interessen in Einklang bringen.

Gerade weil oft unklar ist, was aktuell gilt, ist eine fundierte rechtliche Einordnung die Grundlage jeder seriösen Initiative zur Weiterentwicklung der Zulassung.

Werbung und HWG: was Beautytech-Anbieter versprechen dürfen

Sobald ein Gerät oder eine Behandlung einen gesundheitsbezogenen Zweck verfolgt, kommt neben dem Wettbewerbsrecht das Heilmittelwerbegesetz (HWG) ins Spiel. Werbeaussagen zu Wirkung, Sicherheit und Anwendung müssen rechtlich belastbar sein und dürfen nicht irreführen.

Besonders sensibel sind:

• Wirkversprechen: Aussagen zu Behandlungserfolgen müssen belegbar sein und dürfen keine unzutreffenden Erwartungen wecken.
• Abgrenzung Fachkreise und Laien: Für die Werbung gegenüber medizinischen Fachkreisen gelten andere Maßstäbe als für Werbung gegenüber Verbraucherinnen und Verbrauchern.
• Vorher-nachher-Darstellungen: Bildliche Darstellungen unterliegen im Bereich gesundheitsbezogener Anwendungen besonderen Einschränkungen.
• Online-Vertrieb und Social Media: Auch Beiträge in sozialen Netzwerken und auf Buchungsplattformen sind Werbung im rechtlichen Sinne und müssen den Vorgaben entsprechen.

Ich prüfe Ihre Kommunikation so, dass sie rechtssicher bleibt und Ihre Zielgruppe dennoch wirkungsvoll erreicht.

Patientensicherheit als Maßstab

Hinter allen Regelungen zu Beautytech steht ein gemeinsamer Grundgedanke: der Schutz der behandelten Menschen. Der Arztvorbehalt, die Fachkundepflicht und die Anforderungen der MDR sind kein Selbstzweck, sondern reagieren auf reale Risiken, von Verbrennungen und Narbenbildung bis zu übersehenen Erkrankungen, etwa wenn eine pigmentierte Hautveränderung ohne ärztliche Abklärung behandelt wird.

Wer dieses Schutzziel ernst nimmt, argumentiert auch gegenüber Behörden, Gerichten und Geschäftspartnern überzeugender. Eine rechtssichere Aufstellung ist daher nicht nur Pflicht, sondern zugleich ein Qualitäts- und Vertrauensmerkmal gegenüber Kundinnen und Kunden.

Warum Life Sciences Law im Beautytech-Recht?

Life Sciences Law verbindet spezialisierte Rechtsberatung mit langjähriger Führungserfahrung aus der Life-Sciences-Branche. Rechtsanwalt Ralph Schäfer ist seit 27 Jahren als Rechtsanwalt zugelassen und war als General Counsel, Compliance Officer und Vorstand in internationalen, börsennotierten Medizintechnik-, Biotech- und Pharmaunternehmen tätig.

Das bedeutet für Sie:

• Schnittstellenkompetenz: fundiertes Verständnis für die Grenzbereiche von Kosmetik, Medizinprodukt und ärztlicher Behandlung.
• Praxisnähe: Beratung, die regulatorische Vorgaben mit den tatsächlichen Abläufen in Unternehmen, Praxen und Instituten verbindet.
• Strategische Perspektive: Lösungen, die rechtlich belastbar, wirtschaftlich tragfähig und im Alltag umsetzbar sind.
• Verlässliche Begleitung: von der einmaligen Einschätzung bis zur dauerhaften regulatorischen Betreuung.

Die Kanzlei steht für eine persönliche, pragmatische und ethisch ausgerichtete Begleitung im hochregulierten Umfeld der ästhetischen Medizin und Beautytech.

Rufen Sie an oder schreiben Sie. Gemeinsam klären wir, welche Geräte und Anwendungen für Sie rechtssicher sind.