Hyaluron-Pen vor dem Verwaltungsgericht: Was die Düsseldorfer Eilentscheidung zum IRI-Filler-System bedeutet

Mit einem vielbeachteten Beschluss vom 12. Juni 2025 hat das Verwaltungsgericht Düsseldorf entschieden, dass zwei Kosmetikerinnen das sogenannte IRI-Filler-System ohne Heilpraktikererlaubnis anwenden und bewerben dürfen (Az. 20 L 1075/25). Die Entscheidung erging im einstweiligen Rechtsschutz und ist nicht rechtskräftig. Sie betrifft ein konkretes, nadelfreies Applikationssystem und lässt sich nicht ohne Weiteres auf alle Hyaluron-Pens übertragen. Gerade deshalb lohnt ein genauer Blick, denn für Hersteller, Anbieter und Verbände hängt die rechtliche Bewertung am Detail.

Worum ging es?

Beim IRI-Filler-System wird Hyaluronsäure, der sogenannte IRI-Filler, mit einem nadelfreien Applikationsgerät, dem IRI-Pen, unter hohem Druck in die Haut eingebracht. Angeboten wurden damit Lippen- und Faltenbehandlungen im Gesicht. Die Stadt Solingen sah darin eine erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde und untersagte zwei Kosmetikerinnen sowohl die Anwendung als auch die darauf bezogene Werbung. Zur Begründung führte die Behörde an, die Behandlung erfordere mit Blick auf mögliche gesundheitliche Auswirkungen medizinische Grundkenntnisse, über die die Kosmetikerinnen nicht verfügten. Gegen diese Untersagungsverfügung wandten sich die Betroffenen im Eilverfahren.

Die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Düsseldorf

Die 20. Kammer des Verwaltungsgerichts gab dem Eilantrag statt. Eine Ausübung der Heilkunde im Sinne des Heilpraktikergesetzes liege nicht vor, weil die Behandlung keine medizinischen Fachkenntnisse voraussetze, sondern eine rein kosmetische Tätigkeit sei. Die Anwendung des IRI-Filler-Systems sei mit einer medizinischen Faltenunterspritzung nicht vergleichbar.

Maßgeblich war für das Gericht, dass die oberen Hautschichten dabei nicht verletzt werden und keine besonderen, über die allgemeinen Risiken kosmetischer Behandlungen hinausgehenden Gefahren zu erwarten seien. Da die Untersagung nach dem Erkenntnisstand des Eilverfahrens rechtswidrig war, war auch das Werbeverbot nicht haltbar. Gegen den Beschluss kann die Stadt Solingen Beschwerde erheben, über die das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet.

Warum die Entscheidung nicht für alle Hyaluron-Pens gilt

Die Entscheidung wird in der Beautytech-Branche teils als generelle Freigabe für Kosmetikerinnen gelesen. Das greift zu kurz. Mehrere Punkte sind zu beachten:

• Eilverfahren statt Hauptsache: Der Beschluss beruht auf einer summarischen Prüfung und ist nicht rechtskräftig. Das Oberverwaltungsgericht kann die Frage anders bewerten.
• Einzelfall zu einem konkreten System: Tragend war, dass dieses System nach den Feststellungen nur die oberste Hautschicht erreicht. Entscheidend ist also nicht der Begriff Hyaluron-Pen, sondern die tatsächliche Applikationstiefe und Wirkung.
• Restriktive Grundlinie: Wird Hyaluronsäure in tiefere Hautschichten eingebracht oder ist die Methode mit einer Unterspritzung vergleichbar, spricht viel für eine Ausübung der Heilkunde. Mehrere Behörden, etwa das nordrhein-westfälische Gesundheitsministerium, haben Hyaluron-Pen-Anwendungen in der Vergangenheit als Heilkunde eingestuft.
• Strafrechtliches Risiko: Wer ohne Approbation oder Heilpraktikererlaubnis Heilkunde ausübt, macht sich nach § 5 Heilpraktikergesetz strafbar. Die Abgrenzung im Einzelfall hat daher erhebliche Bedeutung.
• Nachweis erforderlich: Dass eine Methode nur die Epidermis erreicht, muss belegt werden, in der Praxis regelmäßig durch Studien oder Sachverständigengutachten.

Die Düsseldorfer Entscheidung reiht sich in eine Linie ein, die speziell das ursprüngliche IRI-System betrifft. So hatte zuvor auch das Verwaltungsgericht Minden für dieses System ähnlich entschieden. Für andere Geräte, andere Füllstoffe oder tiefere Applikationen lässt sich daraus nichts ableiten.

Kosmetikprodukt oder Medizinprodukt? Die produktrechtliche Dimension

Neben der Frage, wer behandeln darf, steht die Einordnung des Produkts selbst. Hier ist die Abgrenzung zwischen Kosmetik und Medizinprodukt entscheidend:

• Dermale Filler als Medizinprodukt: Stoffe, die zur Modifizierung der Haut in den Körper eingebracht werden, gelten nach Anhang XVI Nr. 3 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 auch ohne medizinische Zweckbestimmung als Medizinprodukte. Hyaluronsäure zur intrakutanen Applikation ist daher häufig als Medizinprodukt einer hohen Risikoklasse zertifiziert.
• Kosmetische Einordnung im Einzelfall: Beim IRI-System hatte die Bezirksregierung Düsseldorf bereits 2019 festgestellt, dass System und Filler kosmetische Produkte und keine Medizinprodukte sind, weil die Hyaluronsäure ausschließlich in die Epidermis eingebracht werde.
• Zweckbestimmung entscheidet: Für Hersteller bedeutet das: Die Zweckbestimmung und die tatsächliche Applikationstiefe entscheiden darüber, ob ein Produkt als Kosmetik oder als Medizinprodukt nach Anhang XVI MDR einzuordnen ist, und damit über CE-Kennzeichnung, zulässigen Anwenderkreis und erlaubte Werbung.

Die Strahlenschutzverordnung NiSV spielt bei Hyaluron-Pens dagegen keine Rolle, da diese Geräte keine nichtionisierende Strahlung am Menschen anwenden. Die Bewertung richtet sich allein nach Heilpraktiker-, Medizinprodukte- und Wettbewerbsrecht.

Werbung und Abmahnrisiko

Auch nach der Düsseldorfer Entscheidung bleibt die Bewerbung von Hyaluron-Pen-Behandlungen ein sensibles Feld. Wer eine solche Behandlung anbietet, ohne die konkret verwendete Methode und die Applikationstiefe klarzustellen, riskiert wettbewerbsrechtliche Abmahnungen und Verstöße gegen das Heilmittelwerbegesetz. Spezialisierte Kanzleien mahnen entsprechende Angebote regelmäßig ab. Werbung darf insbesondere nicht den Eindruck einer medizinischen Unterspritzung erwecken, wenn tatsächlich nur eine oberflächliche kosmetische Anwendung erfolgt. Zusätzlich hat die Rechtsprechung die Zulässigkeit von Vorher-nachher-Darstellungen bei ästhetischen Behandlungen zuletzt enger gezogen.

Was Hersteller, Anbieter und Verbände jetzt beachten sollten

Aus der Entscheidung lassen sich konkrete Handlungsschritte ableiten:

• Applikationstiefe belegen: Wer sich auf eine rein kosmetische Einordnung stützt, sollte durch Studien oder Gutachten nachweisen können, dass die Methode nur die Epidermis erreicht.
• Produkt korrekt einordnen: Zweckbestimmung und Klassifizierung klären, einschließlich der Frage, ob der Füllstoff unter Anhang XVI MDR fällt.
• Anwendung und Schulung dokumentieren: Schulungskonzepte und Anwendungshinweise sollten zur kosmetischen Einordnung passen und nachvollziehbar dokumentiert sein.
• Werbung methodenklar gestalten: Klar kennzeichnen, welche Methode angeboten wird, und jeden Anschein einer medizinischen Behandlung vermeiden.
• Auf Untersagungen frühzeitig reagieren: Gegen behördliche Untersagungsverfügungen kann, wie der Fall zeigt, bereits im Eilverfahren wirksam vorgegangen werden.

Fazit

Der Beschluss des Verwaltungsgerichts Düsseldorf stärkt Anbieter eines konkreten, nadelfreien und nur epidermal wirkenden Systems. Ein Freibrief für alle Hyaluron-Pens ist er nicht. Die rechtliche Bewertung hängt weiterhin an der tatsächlichen Wirkung in der Haut, an der Produkteinordnung und an einer methodenklaren Kommunikation. Solange das Oberverwaltungsgericht nicht entschieden hat und die Hauptsache offen ist, bleibt der sicherste Weg eine sorgfältige rechtliche Prüfung des konkreten Geräts, der Behandlung und der Außendarstellung. Maßstab ist dabei, wie bei allen Beautytech-Fragen, die Sicherheit der behandelten Menschen.

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