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Produkthaftung im Wandel: Neue Anforderungen für Apotheken
Fachbeitrag im Medizinprodukterecht
Apotheken stehen vor erweiterten Haftungsrisiken. Die geplante Reform des Produkthaftungsrechts bringt neue Pflichten mit sich, insbesondere im Umgang mit Medizinprodukten, digitalen Gesundheitsanwendungen und softwarebasierten Systemen. Ein aktueller Gesetzentwurf sieht deutlich ausgeweitete Haftungsregeln sowie erhöhte Sorgfaltsanforderungen für Marktakteure vor.
Strukturwandel im Apothekenwesen
Erstmals seit 1989 soll das deutsche Produkthaftungsrecht umfassend modernisiert werden. Hintergrund ist die Umsetzung der EU-Richtlinie 2024/2853, die bis zum 9. Dezember 2026 in nationales Recht überführt werden muss. Das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz hat hierzu einen Referentenentwurf für ein neues Produkthaftungsgesetz vorgelegt. Ziel der Reform ist es, das Haftungsrecht an die fortschreitende Digitalisierung, neue Formen der Wertschöpfung und globale Lieferketten anzupassen. Dabei wird insbesondere berücksichtigt, dass viele Produkte heute von Herstellern außerhalb der Europäischen Union stammen.
Die ABDA hat zu dem Entwurf Stellung genommen und auf zentrale Neuerungen hingewiesen. Künftig wird der Produktbegriff deutlich ausgeweitet. Neben klassischen Sachprodukten sollen auch Software, Systeme mit künstlicher Intelligenz sowie digitale Konstruktions- und Entwicklungsunterlagen unter das Produkthaftungsrecht fallen. Darüber hinaus soll die Haftung nicht mehr ausschließlich Hersteller treffen. Auch weitere Marktakteure wie Importeure, Lieferanten, Fulfilment-Dienstleister und bestimmte Plattformbetreiber können in Anspruch genommen werden, insbesondere dann, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat. Eine Haftungshöchstgrenze ist im neuen Gesetz nicht mehr vorgesehen.
Für Apotheken gewinnt das reformierte Produkthaftungsrecht vor allem im Bereich der Medizinprodukte, digitalen Gesundheitsanwendungen und eingesetzten Softwarelösungen an Bedeutung. Arzneimittel selbst bleiben von der Reform ausgenommen, da hier weiterhin die spezielle Haftungsregelung des Arzneimittelgesetzes vorrangig Anwendung findet.
Erhöhte Sorgfaltspflichten und IT-bezogene Risiken
Besonders relevant ist die geplante subsidiäre Lieferantenhaftung. Apotheken können künftig als Lieferanten haftbar gemacht werden, wenn sie Produkte außerhalb des Arzneimittelbereichs aus dem EU-Ausland beziehen und auf Nachfrage den tatsächlichen Hersteller oder Vorlieferanten nicht benennen können. Um dieses Risiko zu vermeiden, gewinnt eine lückenlose Dokumentation der Liefer- und Herkunftskette erheblich an Bedeutung.
Neu ist außerdem, dass künftig auch die Zerstörung oder Beschädigung von Daten als ersatzfähiger Schaden gilt. Dies betrifft insbesondere fehlerhafte Software oder digitale Systeme, etwa Warenwirtschaftsprogramme oder E-Rezept-Infrastrukturen. Zwar liegt die primäre Haftung in diesen Fällen regelmäßig beim Systemhersteller, dennoch ergeben sich für Apotheken erhöhte Anforderungen an IT-Sicherheit, Dokumentation und interne Kontrollprozesse.
Die Reform macht deutlich, dass Apotheken ihre Rolle in der Liefer- und Nutzungskette technischer Produkte neu bewerten müssen. Sorgfältige Organisation, transparente Lieferantenstrukturen und ein bewusster Umgang mit digitalen Systemen werden künftig entscheidend sein, um Haftungsrisiken wirksam zu begrenzen.
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FAQs – Häufig gestellte Fragen zur Produkthaftungsreform
Das Produkthaftungsrecht wird erstmals seit 1989 umfassend reformiert. Künftig sollen digitale Produkte wie Software, KI-Systeme und digitale Konstruktionsunterlagen ausdrücklich als Produkte gelten. Zudem wird der Kreis der haftenden Marktakteure erweitert und eine Haftungshöchstgrenze abgeschafft.
Die zugrunde liegende EU-Richtlinie 2024/2853 muss bis zum 9. Dezember 2026 in deutsches Recht umgesetzt werden. Mit dem Inkrafttreten des neuen Produkthaftungsgesetzes ist daher spätestens ab diesem Zeitpunkt zu rechnen.
Für Apotheken ist die Reform insbesondere relevant im Umgang mit Medizinprodukten, digitalen Gesundheitsanwendungen, Warenwirtschaftssystemen und sonstiger Software. In diesen Bereichen können neue Haftungs- und Sorgfaltspflichten entstehen.
Nein. Arzneimittel unterliegen weiterhin der speziellen Haftungsregelung des Arzneimittelgesetzes. Das neue Produkthaftungsgesetz greift hier nicht, da das AMG als spezielles Haftungsregime vorrangig bleibt.
Ja, unter bestimmten Voraussetzungen. Apotheken können als Lieferanten in Anspruch genommen werden, insbesondere wenn sie Produkte aus dem EU-Ausland beziehen und den Hersteller oder Vorlieferanten auf Anfrage nicht benennen können.
Die subsidiäre Lieferantenhaftung greift, wenn der eigentliche Hersteller außerhalb der EU sitzt oder nicht identifizierbar ist. In solchen Fällen kann die Haftung auf den Lieferanten übergehen. Für Apotheken macht dies eine sorgfältige Dokumentation der Lieferkette unverzichtbar.
Software, einschließlich Warenwirtschaftssystemen, E-Rezept-Lösungen und digitalen Anwendungen, gilt künftig ausdrücklich als Produkt. Fehlerhafte Software kann daher haftungsrelevante Schäden auslösen, etwa durch Datenverlust oder Systemausfälle.
Ja. Nach dem neuen Produkthaftungsrecht sollen auch die Zerstörung oder Beschädigung von Daten als ersatzfähiger Schaden gelten. Dies erhöht die Bedeutung von IT-Sicherheit, Datensicherung und dokumentierten Schutzmaßnahmen in Apotheken.
Apotheken sollten ihre Lieferanten- und Herstellerdokumentation überprüfen, IT-Systeme und Softwareverträge kritisch betrachten und interne Prozesse zur Dokumentation und Nachvollziehbarkeit stärken, um Haftungsrisiken zu reduzieren.
Eine spezialisierte Beratung ist insbesondere bei der Bewertung neuer Haftungsrisiken, der Gestaltung von Lieferanten- und Softwareverträgen, der Dokumentation von Lieferketten sowie bei behördlichen oder haftungsrechtlichen Fragestellungen sinnvoll. Life Sciences Law unterstützt Apotheken dabei, die neuen Anforderungen rechtssicher und praxisnah umzusetzen.
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