Kontakt
Ihre Kanzlei LIFE SCIENCES LAW - Ralph Schäfer – Rechtsanwalt.
Adresse
Öffnungszeiten
Montag – Samstag 08:00 – 22:00 Uhr
LIFE SCIENCES LAW – Ralph Schäfer – Rechtsanwalt
Rechtsanwalt MedTech und Health Care
Ihr Partner für rechtliche Fragen in der Life Sciences-Branche
MedTech und Health Care – Innovation im regulierten Gesundheitsmarkt sicher gestalten
Die MedTech- und Health-Care-Branche gehört zu den innovativsten und zugleich am stärksten regulierten Bereichen der Gesundheitswirtschaft. Medizinprodukte, digitale Gesundheitsanwendungen, Softwarelösungen, vernetzte Systeme und neue Versorgungsmodelle verändern Diagnostik, Therapie und Versorgung grundlegend. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen kontinuierlich – sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene.
Unternehmen im MedTech- und Health-Care-Bereich bewegen sich in einem Spannungsfeld aus technologischer Innovation, Patientensicherheit, regulatorischer Verantwortung und wirtschaftlichem Wettbewerbsdruck. Entscheidungen in Entwicklung, Klassifizierung, Markteintritt und Vertrieb haben unmittelbare rechtliche und wirtschaftliche Auswirkungen. Fehler oder Verzögerungen können den Marktzugang gefährden, Investitionen entwerten oder Haftungsrisiken auslösen.
Life Sciences Law begleitet Unternehmen, Start-ups, Hersteller, Inverkehrbringer, Kliniken und digitale Gesundheitsanbieter dabei, diese Herausforderungen strukturiert und rechtssicher zu bewältigen. Die Beratung encourages klare Entscheidungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Idee über die Markteinführung bis zur laufenden Marktüberwachung.
Regulatorische Komplexität als strategischer Faktor
Mit der Medical Device Regulation (MDR), der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und den nationalen Durchführungsgesetzen haben sich die Anforderungen an Medizinprodukte und digitale Lösungen deutlich verschärft. Klinische Bewertungen, Konformitätsverfahren, Qualitätsmanagementsysteme, Vigilanz und Marktüberwachung sind keine isolierten Pflichten mehr, sondern zentrale strategische Faktoren.
Hinzu kommen neue Anforderungen an Software, KI-gestützte Systeme, digitale Gesundheitsanwendungen und datenbasierte Versorgungsmodelle. Fragen der Produktabgrenzung, der Zweckbestimmung, der Haftung und der Verantwortlichkeiten entlang der Lieferkette gewinnen zunehmend an Bedeutung. Auch Themen wie IT-Sicherheit, Datenintegrität und Schnittstellen zwischen Technik und Versorgung rücken stärker in den Fokus.
Health Care als vernetztes System
Health Care ist heute weit mehr als die klassische Versorgung durch Kliniken und Praxen. Apotheken, digitale Plattformen, Versorgungsnetzwerke, Telemedizin, E-Rezept-Infrastrukturen und neue Kooperationsmodelle prägen den Markt. Unternehmen müssen regulatorische Vorgaben, berufsrechtliche Anforderungen, Datenschutz, Vergütungssysteme und Haftungsfragen gleichzeitig im Blick behalten.
Gerade an den Schnittstellen zwischen MedTech, digitaler Gesundheit und Versorgung entstehen neue rechtliche Fragestellungen. Diese betreffen nicht nur die Zulassung von Produkten, sondern auch deren Anwendung, Integration in bestehende Systeme und den Umgang mit Aufsichtsbehörden.
Praxisorientierte Begleitung für komplexe Entscheidungen
Life Sciences Law steht für eine Beratung, die regulatorische Anforderungen nicht isoliert betrachtet, sondern in den wirtschaftlichen und operativen Kontext der Unternehmen einordnet. Ziel ist es, Lösungen zu entwickeln, die rechtlich belastbar sind und sich zugleich im Alltag umsetzen lassen.
Ob Start-up, wachsendes MedTech-Unternehmen oder etablierter Health-Care-Akteur – entscheidend ist eine strukturierte, vorausschauende Herangehensweise. Sie schafft Planungssicherheit, reduziert Risiken und ermöglicht Innovationen, ohne regulatorische Grenzen zu überschreiten.
Im Mittelpunkt steht eine partnerschaftliche Begleitung auf Augenhöhe. Komplexe regulatorische Fragestellungen werden klar strukturiert, verständlich aufbereitet und strategisch eingeordnet. So entstehen Entscheidungen, die nicht telling only compliance gewährleisten, sondern den langfristigen Erfolg im MedTech- und Health-Care-Markt sichern.
Jetzt Anfrage stellen
Wir beraten Sie gerne umfassend und persönlich bei Ihrem Anliegen.
Jetzt Anfrage stellen
Wir beraten Sie gerne umfassend und persönlich bei Ihrem Anliegen.
Warum Life Sciences Law?
Life Sciences Law verbindet spezialisierte Rechtsberatung mit echter Führungserfahrung aus der Life-Sciences-Branche. Ralph Schäfer ist seit 27 Jahren als Rechtsanwalt zugelassen und ist seitdem in unterschiedlichen Rollen als Unternehmensjurist, intern und extern, und Geschäftsleiter in internationalen Unternehmen, u.a. als General Counsel und Vorstand eines börsennotierten Biotechunternehmens, und Verbänden tätig.
Dazu gehören unter anderem:
- 10+ Jahre als General Counsel und Syndikusanwalt internationaler, börsennotierter Medizintechnik-, Biotech- und Pharmaunternehmen
- langjährige Verantwortung in leitenden Positionen, langjähriges Mitglied des Management- Teams, sowie als Vorstand eines börsennotierten Biotechunternehmens, mit Schwerpunkt Recht, Compliance, Strategie und Regulierung
- langjährige Erfahrung als Compliance Officer eines börsennotierten Biotechunternehmens
- umfassende Erfahrung an der Schnittstelle von Pharma, Biotech, MedTech und Health Care
- Lösungsfinder, Strategiepartner sowie rechtlicher Lotse für Vorstand und Aufsichtsräte
Diese Kombination aus juristischer Expertise und operativer Managementpraxis ermöglicht Beratung, die rechtlich präzise, wirtschaftlich tragfähig und praktisch umsetzbar ist. Die Kanzlei steht für eine persönliche, pragmatische und ethisch ausgerichtete Begleitung im hochregulierten Life-Sciences-Umfeld.
Der Bereich MedTech & Health Care umfasst die Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten, digitalen Gesundheitsanwendungen, Softwarelösungen, Diagnostiksystemen sowie neue Versorgungsmodelle im Gesundheitswesen. Er verbindet technische Innovation mit medizinischer Versorgung.
Dazu gehören Medizintechnikhersteller, Software- und Digital-Health-Unternehmen, Start-ups, Inverkehrbringer, Kliniken, Apotheken, Gesundheitsplattformen sowie weitere Akteure entlang der Versorgungskette.
Medizinprodukte und digitale Anwendungen wirken unmittelbar auf Patientenversorgung und -sicherheit. Regulatorische Vorgaben stellen sicher, dass Produkte sicher, leistungsfähig und nachvollziehbar eingesetzt werden können.
Die Medical Device Regulation bestimmt die Anforderungen an Klassifizierung, Konformitätsbewertung, klinische Bewertung, CE-Kennzeichnung, Marktüberwachung und Verantwortlichkeiten aller Wirtschaftsakteure.
Digitale Anwendungen werfen Fragen zur Produktabgrenzung, Haftung, IT-Sicherheit, Datenintegrität, Marktüberwachung und zu Verantwortlichkeiten zwischen Herstellern, Betreibern und Anwendern auf.
Bereits in frühen Entwicklungs- und Konzeptionsphasen hilft eine strukturierte Begleitung, den regulatorischen Weg festzulegen, spätere Korrekturen zu vermeiden und Markteintrittsstrategien abzusichern.
Kliniken, Praxen und Apotheken sind zentrale Anwender medizinischer Produkte und digitaler Systeme. Ihre Einbindung bringt zusätzliche regulatorische, berufsrechtliche und haftungsrechtliche Anforderungen mit sich.
Besonders relevant sind Software als Medizinprodukt, KI-gestützte Systeme, Telemedizin, E-Rezept-Infrastrukturen, digitale Vernetzung, IT-Sicherheit und neue Kooperationsmodelle im Gesundheitswesen.
Nach dem Inverkehrbringen müssen Produkte dauerhaft überwacht werden. Unternehmen sind verpflichtet, Vorkommnisse zu melden, Risiken zu bewerten und bei Bedarf korrektive Maßnahmen umzusetzen.
Life Sciences Law unterstützt bei komplexen regulatorischen Fragestellungen, strategischen Entscheidungen, Markteintritt, Marktüberwachung sowie bei Schnittstellen zwischen Technik, Versorgung und Regulierung. Ziel ist es, Sicherheit zu schaffen und Innovationen rechtssicher umzusetzen.
Rechtsanwalt
Dienstleistungen
Kontakt
Ihre Kanzlei LIFE SCIENCES LAW - Ralph Schäfer – Rechtsanwalt.
- +49 8151 4466683
- ralph.schaefer@lifescienceslaw.de
-
Münchner Strasse 33
82319 Starnberg